ネタバレ注意：今週のブログ記事はいつも以上に自己満足的な内容です。
私のプロフェッショナルとしてのキャリアにおいて、2つの非常に重要な記念日がある。今月は、非臨床領域で働き始めて25年目にあたる。1997年9月、私は前臨床試験用ソフトウェアベンダーでプログラミングの仕事を始めた。軽はずみだったわけではない。世間知らずと傲慢さが相まって、私は純粋に自分がギター・ヒーローになる運命にあると信じていたのだ。25年後、私はまだここにいるので、それがどれだけうまくいったかわかるだろう。
SensibleSENDの文脈では、より重要な記念日は、私がCDISCに参加し、SENDに初めて触れてから10年を迎えることである。ですから、どれだけ多くのことを成し遂げてきたかを確認する良い機会だと思います。
10年前を振り返ってみると、FDAはSENDに対する熱意についてあらゆる正しいノイズを発していたが、我々の業界の多くは、SENDが申請時に義務付けられるとは信じていなかった。今日、申請された試験に対するSENDデータセットの添付は、NDAについては2016年から、INDについては2017年から義務化され、通常の業務となっている。
当初は一般的な毒性試験と発がん性試験のみを対象としていたSENDだが、SEND3.1の導入により、心臓および呼吸器系の安全性薬理学試験にも対応できるようになった。
私自身がSENDに関わるようになったのは、発生・生殖研究をカバーするようになったことがきっかけでした。10年かかったかもしれませんが、これらの試験もSENDデータセットを提出しなければならなくなるまで、あと数ヶ月しかありません。
だから、私にとっては10年になる。どの年においても、私たちは私が望むほど進歩していないように見える。しかし、10年を振り返ってみると、私たちがどれほど遠くまで来たかがわかる。SENDは今や私のフルタイムの仕事だ。10年前でさえ、SENDが誰かのフルタイムの仕事になるとは、どれだけの人が想像していただろうか。しかし今日、非臨床部門では、SENDは重大なキャリアパスとなっている。私の組織には、他の多くの組織と同様、SENDに特化した部署全体がある。SENDの専門家、コンサルタント、トレーナー、その他のサービス・プロバイダーがおり、彼らはSENDをフルタイムの仕事としている。
SENDはGLPの導入以来、この業界にとって最大の変化である」という言葉をよく引用してきた。ある人が私に言った言葉だが、私の25周年を振り返ってみると、これは確かに真実である。多くのことが変わり、多くのことが今も変わり続けている。
次回まで
マルク
