皆さん、こんにちは - Charles River Laboratories の Christy Kubin に、Sensible SEND について彼女の考えを共有してくれるようお願いしました。長期にわたる CDISC ボランティアであり、SEND IG の共著者であると同時に、Christy は現在 SEND 適合性規則チームを率いており、私と同じくちょっとした SEND オタクです。彼女の投稿をお楽しみください。
クリスティ・クビンによる
マークから初めてSEND適合規則についての考えをまとめるよう依頼されたとき、正直言って私は少し怖気づいた。MarcのSENDに対する愛情は伝染しやすく、彼のブログはSENDを使った作業の良い部分と悪い部分を、親しみやすく楽しい方法で語っている。 コンフォーマンス・ルールの仕事は退屈だと思い込んでいる人もいるかもしれないが、この仕事はすぐに私のお気に入りのプロジェクトのひとつになった。コンフォーマンス・ルールはSENDIG開発のあらゆる側面から影響を受けており、コンフォーマンス・ルールの観点から仕事をすることで、SEND標準のあらゆる側面がどのように連携しているかをよりよく理解できるようになりました。
マークと同様、私は CDISC に自分の時間を提供して SEND 標準の開発を支援することを心から愛しています。 SEND 適合性規則チームは、私がチームを率いる初めての機会であり、このような素晴らしいチーム（全員が「SEND オタク」です）と一緒に仕事ができることを幸運に思っています。 SEND 適合性規則とは、SEND 実装ガイドのテキストを、SEND データセットが SEND 標準に適合するために持たなければならない特性を文書化した論理的記述に変換するものです。SEND Conformance Rules を書くことは、SENDIG を一行一行読み進め、一語一語を分析しながら SEND について「オタクになる」究極の機会である。適合性規則を書くことについて私が見つけた最も興味深いことの1つは、実装ガイドの文章を本当に掘り下げ、私たちの先入観に挑戦する機会をチームに与えてくれることです。 これは確かに、多くの魅力的で情熱的な会話につながった！ 最終的に、SEND 適合性規則は事実に関するものでなければならず、規則は SENDIG の確定的な記述に起因するものでなければならない。 想定されるベストプラクティスや不文律のために適合性規則が書かれることはなく、適合性規則には行間を読む余地はない。行間を読む余地は適合性規則にはない。
適合規則に対するCDISCの要求が始まったとき、私たちのチームは公表されたSENDIG（SENDIG v3.0、SENDIG v3.1、およびSENDIG-DART v1.1）に対する規則を作成することになりました。ご想像のとおり、これらの実装ガイドはルールのアイデアを念頭に置いて書かれたものではなかったため、それは興味深い挑戦であることが判明した。 チームはこれらの初期ルールセットから学んだことを活かして、将来公開される実施ガイド（近日公開予定の SENDIG-GeneTox など）が SEND 規格への適合に必要なことを明確かつ明確に述べることを保証する、将来の SENDIG のためのベストプラクティスを提案している。これにより、今後、SENDIGs および適合ルールのよりクリーンで曖昧さのないバージョンになるはずである。
SEND適合性規則についての私の考えを皆さんと共有させていただき、ありがとうございます。
よろしく、
クリスティ
