SENDにとって今後12ヶ月間に待ち受ける重要な出来事やマイルストーンを展望すると、大きな問題がない限り、SENDIG-DARTの次期バージョンの出版を見ることができるだろう。これはCDISCの生殖・発育研究のためのSEND標準であり、今回は最近のTCGのアップデートに直接対応したJuvenile Toxに焦点を当てる予定である。
また、遺伝毒性試験に関するSEND規格の発行も予定されている。最初のバージョンでは、この標準は In Vivo 試験の小核およびコメットアッセイのみに限定されているが、それでもこれは重要な出版物であり、現在 SEND がカバーしている試験の範囲をさらに広げるものである。
また、FDAのテクニカルコンフォーマンスガイド（TCG）には、標準的なスケジュールに基づいて少なくとも2回の更新が期待され、3月までにデータスタンダードカタログにSEND 3.1.1が追加され、FDAによる採用が開始されることを期待している。
SEND3.1.1がFDAのパイロット版で見られた重大な問題から生まれたからである。一見小さな問題に見えるが、それは薬物動態学的濃度（PC）ドメインの定義における重大な欠陥であった。この問題を解決するためにCDISCチームがすぐに結成され、次のTCGで、このPCドメインのデータをどのように表現するのが最適かというガイダンスの形で解決策が発表された。これは2017年のことだった。最終的に、2021年にSEND 3.1.1が発行され、実施ガイドがFDAのTCGと一致するようになり、2022年にはカタログに追加されることを期待している。
2021年、TCGはまた、多くの議論を呼んだ「SENDの範囲」の項を追加した。多相を含む少年期研究は依然として対象外であるが、その他の少年期研究はすべて対象である。しかし、SEND実施ガイドには、そのような研究をどのように表現するか、特に、これらの研究の多くにとって重要な情報である「出生後日数」をどのように表記するかについて、例も支援も示されていない。このような問題を解決することがSENDIG-DARTの次期バージョンの焦点であり、これはTCGで既に発表されたものを標準が追認しているもう一つの例である。
個人的には、私はTCGの動きの速さの大ファンであり、SEND標準がキャッチアップする必要があることを意味することもある。CDISCの開発・発行プロセスは遅いが、TCGははるかに機敏であるように見える。
私は、CDISCの進歩の遅さについての意見を公言してきたが、今回もまた、CDISCのペースにそぐわないと思われる例である。昨年、SENDをTCGと整合させるためにSEND 3.1.1が発行されたように、私は今年SENDIG-DARTが整合されることを楽しみにしている。
instem、ご意見をお聞かせください。
また次の機会に、
マルク
