これを書いているのは、ベルギーのアントワープで開催されるヨーロッパ催奇形学会で、SENDIG-DARTに関するポスター発表を行うためである。これにはいくつかの理由がある。第一に、個人的には、COVIDの封鎖以来、初めての直接の会議や会合である。出張というのは、物事が再び正常に戻りつつあるように感じる。
第二に、このブログにもっと関連することだが、2023年3月15日の規制開始まであと数ヶ月となった今、私のポスター「発生・生殖毒性試験におけるSENDの規制要件への準備」が公開されていることだ。
SENDIG-DARTについて、対象となる研究の範囲や、集計のために電子データをどのように標準化するかについて説明している。簡単に言えば、初心者のためのごく簡単な紹介である。
しかし、その主な焦点は、FDAのFFU（Fit-For-Use）パイロットから得られた学習からのアドバイスとフィードバックを提供することである。Instem 、パイロットに参加した研究の1つのためにSENDデータセットを準備しました。そのプロセスを通じて学んだことは、予想される変換の需要に先立ち準備する上で非常に貴重なものでした。advance Submit™ソフトウェアの準備を整え、新しい基準についてチームのトレーニングを行いましたが、実際の研究で作業することほど、準備が整っていることを確認できるものはありません。実際のデータには、常に予期せぬ複雑さや課題がつきものです。
Instem参加から得た学びを述べるとともに、FFUから得た主な収穫についても述べる。個人的な要約を簡単に言えばSENDIG-DARTは通常のSENDよりも厄介である。SENDIG-DARTはかなり焦点を絞った具体的なものだが、確かに過小評価すべきではない。FFUに参加している組織の中には、いくつかの落とし穴にぶつかったところもある。CDISCチームがFFUを見たとき、ある分野では実施ガイドが十分に明確でなかったことは明らかだった。それが間違っているとまでは言いませんが、あるいは誤解を招くようなものであったかもしれません。SENDIG-DART v1.2では、意味をより明確にするため、テキストの多くが修正された。意味は変わっていないが、誤解される可能性がはるかに低くなったことを期待している。
前にも書いたと思うが、バージョン1.2は現在公開レビュー中で、あと1、2週間しかない。
SENDIG-DARTに関する私の個人的な意見としては、変換が必要な研究がある組織は、その研究の量が多くない限り、SENDIG-DARTを導入する複雑さとコストは、単に年間わずかな数の研究のために割に合わないので、SEND専門ベンダーを利用することをお勧めします。研究件数が多い場合は、SENDIG DARTの導入経験を持つSEND専門ベンダーと契約し、専門的なトレーニングやコンサルティングを受けることをお勧めします。
次回まで
マルク
