サイトスタディマネージャー
スマート・ジェネトックスはここから始まる
Cyto Study Manager 、データ収集、監査、報告、試験管理を1つのまとまったシステムに統合することで、遺伝毒性学のワークフローを合理化するGLP準拠の集中型プラットフォームです。研究者がコストを削減し、転記ミスをなくし、自信を持って規制要件を満たすことができます。
効率性とコンプライアンスのために構築されたソリューションで、リスクを取り除き、トレーサビリティを強化し、試験を加速します。Cyto Study Manager デモを今すぐリクエストしてください！
Cyto Study Manager何ですか？
Cyto Study Manager 、ソースに関係なく、すべての試験データが一元化され、追跡可能で、管理が容易であることを保証します。カスタマイズ可能なテンプレート、組み込みの監査証跡、ラボ機器とのシームレスな統合により、このプラットフォームは手作業を減らし、エラーを最小限に抑え、試験のタイムラインを短縮します。
Cyto Study Manager主な利点
時間の節約
コンプライアンスの改善
Cyto Study Manager 、組み込みの監査証跡、電子署名、GLPおよび21 CFR Part 11基準との完全な整合性により、規制コンプライアンスを簡素化し、データの整合性を強化します。
カスタマイズの強化
Cyto Study Manager モジュールは、用量反応関係を捉えるあらゆるin vivoまたはin vitroアッセイをサポートするように調整することができます。ユーザーは、任意の数のデータ収集段階およびエンドポイントを使用して実験デザインをカスタマイズできるため、研究の種類を問わず、柔軟性と幅広い適用性が保証されます。
研究の完全性の向上
コード化されたサンプルの提示は、手作業による評価における採点者のバイアスを防ぐのに役立ち、一元化されたデータ管理は、研究プロセス全体を通して客観性と一貫性を保証する。
コア機能/モジュール
Cyto Study Manager 、幅広い遺伝毒性アッセイをサポートし、完全にカスタマイズ可能です。
試験管内エイムスアッセイ
Cyto Study Manager 、Sorcererコロニーカウンターモジュールを提供し、プレートカウントと観察を自動的に取り込み、転記ミスを減らし、データ収集を加速します。
コメットアッセイin vitroおよびin vivo
小核in vitroおよびin vivo
Cyto Study Manager 、手入力、タリーカウンター、フローサイトメトリーやその他の自動採点プラットフォームからのデータインポートをサポートし、一貫したデータ取得を保証しながら柔軟性を提供します。
試験管内および 生体内での染色体異常
このプラットフォームにより、研究者は紙ベースの採点を直接データ入力や電子カウンターに置き換えることができる。
インビトロでのニュートラルレッドの取り込み
Cyto Study Manager 、OECDおよびHealth Canadaフォーマットを組み込んだ設定可能なプレートレイアウトを提供し、規制遵守をサポートし、アッセイのセットアップを迅速化します。
トランスジェニックげっ歯類（MutaMouseおよびBig Blue）
設定された基準に基づいて範囲外の値にフラグを付けるシステムにより、DNAパッケージングイベントを簡単に追跡し、データレビューを簡素化し、スループットと精度を向上させます。
Cyto Study Manager選ぶ理由
Cyto Study Manager 、前臨床研究において複雑なデータとワークフローの課題を伴うことが多い遺伝毒性試験の管理を合理化するために設計された統合プラットフォームです。データの完全性と規制コンプライアンスを確保しながら、さまざまなアッセイをサポートする柔軟性を提供します。
OECDおよびS2(R1)ガイドラインを参考に開発され、GLPおよび21 CFR Part 11標準に適合したこのソリューションは、Instem バリデーション・サポートが付属しており、研究者が自信を持って迅速に立ち上げられるよう支援します。
お客様の成功事例
ある欧州の大手製薬会社は、複数の切り離されたシステムを使用した遺伝子毒性試験の管理という課題に直面していた。手作業によるデータ入力、複雑なExcelワークブック、別の統計チームへの依存が、非効率、エラー、遅れにつながっていました。彼らは、既存の画像解析システム（Metafer4/Relosys4）と統合するGLP準拠のソリューションを必要としていました。
ソリューション:
同社は、遺伝毒性試験の統一プラットフォームとしてCyto Study Manager 選択した。このプラットフォームの柔軟性により、画像解析ツールとのシームレスな統合が容易になり、1つのシステムでコメットアッセイと小核アッセイの両方をサポートした。
結果
データ品質 -評価プロセスが標準化され、エラーが最小限に抑えられ、検証時間が短縮された。
コンプライアンス -監査証跡や電子署名を含め、システムはGLPおよびFDA 21 CFR Part 11の完全なコンプライアンスを確保した。
統合 -既存のラボツールがシームレスに統合され、自動化された統合レポートが可能になった。
技術仕様
| 展開オプション | サービスとしてのソフトウェア（SaaS）ホスト型 |
| ライセンス・モデル | 柔軟でコスト効率に優れ、サブスクリプション・モデルをサポート |
| コンプライアンス基準 | GLP、OECD、S2(R1)、FDA 21 CFR Part 11 |
| サポートされているファイル形式 | CSVファイルとtxtファイルのインポートをサポート |
| セキュリティ機能 | 標準化されたセキュリティ・モデルと管理されたアクセス |
| スケーラビリティ | シングルユーザーから組織全体への展開オプション |
仕組み
Cyto Study Manager 、研究のセットアップ、データ収集、レビュー、報告、および完全なトレーサビリティと統合された統計解析によるコンプライアンスを通じて研究者をガイドすることにより、遺伝毒性学のワークフローを合理化します。
治療グループの設定
試験デザインに合わせて、群、反復、投与スキームを定義する。
実験情報
サンプル・コーディング／デコーディング
オプションのコーディング・ツールは、ブラインド・スコアリングの管理とバイアスの軽減に役立つ。
データ収集と採点
データを手動で入力するか、統合ラボ機器からインポートします。
データ・レビュー
レポートと統計
表、グラフ、統計分析でカスタマイズ可能なレポートを作成。
監査情報
注目のリソース
Cyto Study Manager どのようにリスクを除去し、トレーサビリティを強化し、試験を加速するかについては、以下のリソースをご覧ください。
ケーススタディCyto Study Manager™による遺伝毒性研究の合理化
欧州の大手製薬会社は、InstemCyto Study Manager™ により、効率性、コンプライアンス、およびデータの完全性を強化しています。
ファクトシートCyto Study Manager™：遺伝毒性データの一元化 - コンプライアンス、再現性、効率性
Cyto Study Manager™は、多様なin vivoおよびin vitroアッセイをサポートし、GLPおよび21 CFR Part 11のコンプライアンスを維持し、規制当局に提出するための完全で監査可能なデータを作成します。
よくある質問
Cyto Study Manager クラウドベースですか、それともオンプレミスですか？
クラウド・ホスティング・ソリューションとして利用できるため、ITインフラや規制要件に応じて柔軟に対応できる。
データ・セキュリティとユーザー・アクセスはどのように管理されていますか？
ユーザーの役割、権限、パスワードポリシーは、セキュアなアクセスシステムを通じて管理され、すべてのアクションは暗号化された監査証跡に記録されます。
プラットフォームは規制基準に準拠しているか？
はい、監査証跡や電子署名を含め、GLP、OECD、S2(R1)、FDA 21 CFR Part 11の要件に完全に準拠しています。
プラットフォームから直接、完全な試験レポートを作成できますか？
はい、レポートはMicrosoft Wordフォーマットで作成され、結果、統計、グラフ、監査の詳細、過去の管理データが含まれています。
無料デモ 無料デモ今日
Cyto Study Manager 、遺伝毒性ワークフローを単一のプラットフォームに一元化し、研究チームが一貫性を高め、コンプライアンスを確保し、より効率的に業務を遂行できるよう支援します。複数のモジュールに特化したツールや手作業によるプロセスを管理するのに比べ、規制上のリスクやデータ入力エラーを低減し、投資対効果を高めることができます。