ホリデーシーズンが近づき、今年も終わろうとしている今、今年がいかに早く過ぎたかをあらためて思う。また、クリスマスを迎えるのに時間がかかるように思えた子供の頃を思い出す。今では、息をつくのもやっとで、また1年があっという間に過ぎていくようだ。そう、時間は相対的なものなのだ。窓から初雪を眺めていると、時間の経過の速さは基準によって大きく左右されるということが、これまで以上に真実味を帯びてくる。
SENDの世界も同じだ。SENDの動きは早すぎるという意見をよく耳にする。私たちは、ある変更を実施する間もなく、別の変更がやってくる。別の規格が押し付けられているのに、私たちはまだその規格を採用している。つまり、様々な組織がSEND 3.1で導入された微視的所見の厳格な管理とまだ闘っているのは知っているが、我々はすでにSEND 3.1.1を発行しており、そして今CDISCは、採用すべき新しいドメインやコンセプトが満載のSEND 3.2について話している。
そのような意見も聞きますし、共感する部分もありますが、私にとってはSENDはほとんど氷河期のようなペースで進んでいるように思えます。わかりやすい例としてSEND 3.1.1を見てみよう。このマイナーアップデートは、SEND 3.0のPharmacokinetics（PC）ドメインで見つかった重要な問題に対処している。2017年に、これに対処するために小規模な専門家チームが集まった。解決策は非常に迅速に定義されたが、公表されるまでに2021年までかかり、いまだにデータ標準カタログで参照されていない。
別の例として、以前にもここでお話ししたことがありますが、私は2012年にCDISCに参加し、生殖毒性学のSEND標準の作成を手伝いました。この規格が2023年に最終的に要求されるようになるのは、それから11年後のことです。
神経系のデータも残念な分野だ。この領域は2016年頃に草案が作成されたが、SEND 3.1には採用されなかった。例文、管理用語、適合性規則があるが、SEND 3.2 の対象にもなっていない。現在、SEND 3.2は暫定的に2025年後半に発行される予定であり、機能的観察バッテリーとその他の中枢神経系テストがSENDで要求されるのは、早くて2029年ということになる。2016年以前に始まった取り組みとしては、これは信じられないほど遅い進捗率に思える。
ここに挙げた例は、ほんの一部に過ぎない。私の組織ではCDISCに膨大なボランティア時間を投資しているが、それはSEND標準の開発が、顧客が生命を高める製品をより早く市場に送り出すことを支援するという当社のビジョンに本当に合致していると心から信じているからである。現在、CDISCには20人以上が時間を割いており、その多くは積極的にチームを率いている。ですから、私自身はSENDの進捗が遅々として進まないことにもどかしさを感じていますが、季節の移り変わりのように、進捗のペースはあなたの基準によって大きく左右されます。
また次回まで、
マルク
