Es ist wichtig, die SEND-Leitlinien während des gesamten Prozesses zu berücksichtigen, nicht nur vor der Einreichung, um kostspielige Überraschungen zu vermeiden.
Es gibt zwar großartige Open-Source-Ressourcen, aber in der nicht-klinischen Welt bevorzugen wir vollständig kommerziell verfügbare, unterstützte und validierte Tools von vertrauenswürdigen Anbietern in diesem Bereich.
Marc Ellison, Director, Regulatory Solutions, wirft einen genaueren Blick auf das FDA-Feedback zum neuen CDISC-Standard: Dataset-JSON v1.1 als Ersatz für XPT-Dateien.
Instem ist einer der Partner des VICT3R-Konsortiums, einer Gemeinschaftsinitiative, die den Einsatz virtueller Kontrollgruppen (VCGs) in toxikologischen Studien untersucht.
Machen Sie sich Gedanken über die Systeme, die diese Daten sammeln und melden, und darüber, wie diese mit Ihren SEND-Tools verbunden werden können. CROs verfügen über weit mehr Daten und Studientypen, die jetzt in SEND modelliert werden.
Die Anpassung an diese Änderungen kann eine Herausforderung sein, aber eine frühzeitige Einführung und durchdachte Umsetzung führen zu einer verbesserten Forschungseffizienz.
