SEND aus Climb™ generieren

Nicht-GLP-konforme Studien, die regulatorische Sicherheitsentscheidungen unterstützen, müssen gemäß FDA-Vorgaben unabhängig vom GLP-Status in SEND eingereicht werden. Die in Climb™ gesammelten Daten können mithilfe der Software Submit™ Instemoder den vollständig verwalteten SEND Advantage™-Diensten effizient in ein einreichungsfähiges SEND-Format konvertiert werden.

Einführung

Es gibt Fälle, in denen Nicht-GLP-Studien in einen FDA-Antrag aufgenommen werden müssen, um eine Sicherheitsentscheidung zu unterstützen, und solche Studien müssen in SEND dargestellt werden. Die Behörde führt dies in Abschnitt 4.1.3.4.1 „Anwendungsbereich von SEND für SENDIGs v3.0, v3.1 und v3.1.1” ihres Leitfadens zur technischen Konformität von Studiendaten aus:

Wenn die nichtklinische pharmakologische oder toxikologische Studie zur Unterstützung einer behördlichen Entscheidung der Agentur erforderlich ist, sodass das Fehlen dieser Studie zu der Feststellung führen würde, dass nicht genügend Informationen zur Bewertung der Risiken für Menschen vorliegen, dann wäre für die nichtklinische Studie SEND erforderlich.

Weiter unten in diesem Abschnitt wird dies dann speziell in Bezug auf Nicht-GLP-Studien näher erläutert:

Die Anforderung für SEND beschränkt sich nicht auf GLP-Studien. Da sowohl GLP- als auch Nicht-GLP-Toxizitätsstudien zur Untermauerung der klinischen Sicherheit bei der FDA eingereicht werden können, ist die Entscheidung über die Einbeziehung von SEND unabhängig vom GLP-Status. In Fällen, in denen Nicht-GLP-Toxizitätsstudien zur Untermauerung einer Sicherheitsbewertung eingereicht werden, wie oben beschrieben, müssen diese Studien SEND enthalten.

Wenn solche Daten in Climb erfasst werden, können sie anschließend mithilfe der Tools und Dienste Instemin einem SEND-Einreichungspaket dargestellt werden. Unsere SEND-Konvertierungs- und Verwaltungssoftware Submit™ kann die Ausgabe von Climb übernehmen und als SEND-Datensätze rendern. Instem bietet Instem Dienste namens SEND Advantage™ an, bei denen unser Team die Submit verwendet, um ein einreichungsfähiges SEND-Paket für unsere Kunden zu erstellen.

Datenkonvertierung

Um die in Climb gesammelten Daten als einreichungsfertige SEND-Datei darzustellen, müssen die gesammelten Daten aus Climb im Excel-Format exportiert werden. Dies umfasst alle Daten, die unter die folgenden Bereiche fallen:

Studienergebnisse – 3-spaltige Tabelle

Exposition / Dosierung	Mikroskopische Befunde	Kardiovaskuläre Befunde
Todesdiagnose und Details	Merkmale des Themas	Analyse/Pharmakokinetik Konzentrationen
In-vivo-Gentoxikologie	EKG-Testergebnisse	Vitalzeichen
Laboruntersuchungsergebnisse	Makroskopische Befunde	Befunde der Atemwege
Verfügung über die Themen	Lebensmittel- und Wasserverbrauch	TK-Analyse/Pharmakokinetische Parameter
Gewichte und Maße der Organe	Klinische Beobachtungen	Tastbare Massen
Körpergewichte

Submit die Funktion „Flat File Data Adapter“, die die aus Climb exportierten Excel-Dateien für alle oben genannten Bereiche lesen und die entsprechenden SEND-Datensätze erstellen kann. Da Climb so flexibel ist und jede Studie individuell ist, muss wahrscheinlich für jede Studie ein neuer Satz dieser Flat File Data Adapter konfiguriert werden.

Darüber hinaus sind auch Angaben zum Studienplan erforderlich. Viele dieser Angaben können in Climb erfasst werden, beispielsweise:

Liste aller Studienteilnehmer, einschließlich Start- und Enddatum und geplanter Dosierungsgruppe
Geplante Dosierungsdauer
Art der Verabreichung
Arten

Einige dieser erforderlichen Parameter können aus den in Climb gespeicherten Daten abgeleitet werden, beispielsweise:

Alter der Probanden zu Beginn der Studie
Startdatum/-zeit des Dosierungsintervalls
Enddatum/-zeit des Dosierungsintervalls

Es gibt jedoch weitere Parameter, die für SEND erforderlich sind, die derzeit nicht in Climb enthalten sind und deren Informationen aus einer anderen Quelle bereitgestellt werden müssten. Beispiele für diese Parameter sind:

Behandlungsfahrzeug
Erholungsphase
Design der Studie
Status des Studienberichts
Studienkategorie

Es ist nicht so, dass diese Daten nicht unbedingt in Climb vorhanden sind, sondern dass die Daten einfach nicht gut aus der Box heraus abgebildet werden können.

Bitte beachten Sie, dass die oben aufgeführten detaillierten Studienpläne keine vollständigen Listen darstellen, sondern lediglich Beispiele sind. Eine vollständige Liste der Parameter und ihrer Beziehung zu Climb kann bei Bedarf von Instem bereitgestellt werden.

Empfehlung

Für alle Organisationen, die jedes Jahr eine angemessene Anzahl von Studien in SEND konvertieren müssen und über internes SEND-Fachwissen verfügen, empfehlen wir den Kauf der Submit für die Datenkonvertierung. Wir bieten zusätzliche Schulungen und Support speziell für die Verarbeitung von Climb-Daten an.

Für alle Organisationen, die nur gelegentlich Studien durchführen, für die SEND erforderlich ist, und/oder über wenig internes SEND-Fachwissen verfügen, empfehlen wir die Nutzung unserer SEND Advantage services Erstellung eines einreichungsfertigen SEND-Pakets. In diesem Fall müssten die im Abschnitt „Datenkonvertierung” dieses Dokuments aufgeführten Daten unserem Team zur Verfügung gestellt werden.

Instem

Instem ist ein führender Anbieter von SaaS-Plattformen für die Bereiche Entdeckung, Studienmanagement, Einreichung von Zulassungsanträgen und Analyse klinischer Studien. Die Anwendungen Instem werden von Kunden auf der ganzen Welt genutzt und erfüllen die schnell wachsenden Anforderungen von Life-Science- und Gesundheitsorganisationen an eine datengestützte Entscheidungsfindung, die zu sichereren und effektiveren Produkten führt.

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