Génération de SEND à partir de Climb™

Les études non conformes aux BPL qui étayent les décisions réglementaires en matière de sécurité doivent être soumises à la FDA au format SEND, quel que soit leur statut BPL. Les données collectées dans Climb™ peuvent être facilement converties au format SEND prêt à être soumis à l'aide du logiciel Submit™ Instemou des services SEND Advantage™ entièrement gérés.

Introduction

Il arrive parfois que des études non conformes aux BPL doivent être incluses dans une soumission à la FDA afin d'étayer une décision en matière de sécurité, et ces études doivent être représentées dans SEND. L'agence le précise dans la section 4.1.3.4.1 Portée de SEND pour les SENDIG v3.0, v3.1 et v3.1.1 de son Guide de conformité technique des données d'étude :

Si l'étude pharmacologique ou toxicologique non clinique est nécessaire pour étayer une décision réglementaire de l'Agence, de sorte que l'absence de cette étude entraînerait une conclusion selon laquelle les informations disponibles sont insuffisantes pour évaluer les risques pour les sujets humains, alors l'étude non clinique nécessiterait le format SEND.

Plus loin dans cette section, cela est ensuite précisé spécifiquement en ce qui concerne les études non conformes aux BPL :

L'exigence relative au format SEND ne se limite pas aux études BPL. Étant donné que les études de toxicité BPL et non BPL peuvent être soumises à la FDA pour étayer la sécurité clinique, la décision d'inclure le format SEND est indépendante du statut BPL. Dans les cas où des études de toxicité non BPL sont soumises pour étayer une détermination de sécurité, comme indiqué ci-dessus, ces études doivent inclure le format SEND.

Lorsque ces données sont collectées dans Climb, elles peuvent ensuite être représentées dans un dossier de soumission SEND à l'aide Instemoutils et services Instem. Notre logiciel de conversion et de gestion SEND, Submit™, peut prendre les données issues de Climb et les convertir en ensembles de données SEND. Instem propose Instem des services, appelés SEND Advantage™, dans le cadre desquels notre équipe utilise le Submit pour générer un dossier SEND prêt à être soumis pour nos clients.

Conversion des données

Afin de représenter les données collectées dans Climb sous forme de fichier SEND prêt à être soumis, les données collectées doivent être exportées depuis Climb au format Excel. Cela inclut toutes les données relevant des domaines suivants :

Résultats de l'étude – Tableau à 3 colonnes

Exposition / dosage	Résultats microscopiques	Résultats cardiovasculaires
Diagnostic et détails du décès	Caractéristiques du sujet	Analyse/Pharmacocinétique Concentrations
Toxicologie génétique in vivo	Résultats du test ECG	Signes vitaux
Résultats des tests en laboratoire	Résultats macroscopiques	Résultats respiratoires
Disposition des sujets	Consommation alimentaire et hydrique	Analyse TK/Paramètres pharmacocinétiques
Poids et mesures des organes	Observations cliniques	Masses palpables
Poids corporels

La fonction Submit l'adaptateur de données de fichier plat qui peut lire les fichiers Excel exportés depuis Climb pour n'importe lequel des domaines ci-dessus et produire les ensembles de données SEND appropriés. Climb étant très flexible et chaque étude étant unique, il est probable qu'un nouvel ensemble de ces adaptateurs de données de fichier plat devra être configuré pour chaque étude.

En outre, des informations détaillées sur le programme d'études sont également requises. Parmi ces informations, beaucoup peuvent être recueillies dans Climb, telles que :

Liste de tous les sujets de l'étude, y compris les dates de début et de fin et le groupe de dose prévu
Durée prévue du traitement
Voie d'administration
Espèces

Certains de ces paramètres requis peuvent être dérivés des données contenues dans Climb, telles que :

Âge des sujets au début de l'étude
Date/heure de début de l'intervalle entre les doses
Date/heure de fin de l'intervalle entre les doses

Cependant, d'autres paramètres sont nécessaires pour SEND, qui ne sont actuellement pas inclus dans Climb et les informations devraient être fournies par une autre source. Voici quelques exemples de ces paramètres :

Véhicule de traitement
Période de rétablissement
Conception de l'étude
Statut du rapport d'étude
Catégorie d'étude

Ce n'est pas que ces données ne soient pas présentes dans Climb, mais plutôt qu'elles ne s'affichent pas correctement dès le départ.

Veuillez noter que les listes détaillées du plan d'étude présentées ci-dessus ne sont pas exhaustives et ne constituent que quelques exemples. Une liste complète des paramètres et leur relation avec Climb peut être fournie par Instem, si nécessaire.

Recommandation

Pour toute organisation qui aurait besoin de convertir chaque année un nombre raisonnable d'études vers SEND et qui dispose d'une expertise SEND en interne, nous recommandons l'achat de la suite Submit pour la conversion des données. Nous pouvons également fournir une formation et une assistance supplémentaires spécialement adaptées au traitement des données Climb.

Pour toute organisation qui ne réalise que des études ponctuelles nécessitant le format SEND et/ou qui dispose de peu d'expertise interne en matière de SEND, nous recommandons d'utiliser nos SEND Advantage services préparer un dossier SEND prêt à être soumis. Dans ce cas, les données répertoriées dans la section « Conversion des données » du présent document devront être fournies à notre équipe.

L'équipe Instem

Instem est l'un des principaux fournisseurs de plateformes SaaS dans les domaines de la découverte, de la gestion des études, de la soumission réglementaire et de l'analyse des essais cliniques. Les applications d'Instem sont utilisées par des clients dans le monde entier, répondant aux besoins en pleine expansion des organisations des sciences de la vie et de la santé pour une prise de décision basée sur les données, conduisant à des produits plus sûrs et plus efficaces.

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