はじめに
安全性の判断を支持するために、FDAへの申請書類にGLP非準拠試験を含める必要がある場合があり、そのような試験はSENDで表現されなければならない。当局はこれを、研究データ技術適合性ガイドの「SENDIGs v3.0、v3.1およびv3.1.1におけるSENDの範囲」セクション4.1.3.4.1で明記している：
非臨床薬理学または毒性学試験が、当局による規制上の決定を支持するために必要とされる場合、すなわち当該試験の欠如がヒト被験者へのリスク評価に十分な情報が不足していると判断される結果をもたらす場合、その非臨床試験にはSENDが要求される。
このセクションの後半では、非GLP試験に関して具体的に説明される：
SENDの要件はGLP試験に限定されない。臨床的安全性を裏付けるため、GLP試験と非GLP試験の両方の毒性試験がFDAに提出される可能性があるため、SENDの包含判断はGLPステータスとは独立して行われる。前述のように、安全性の判断を裏付けるために非GLP毒性試験が提出される場合、当該試験にはSENDを含める必要がある。
Climbで収集されたデータは、Instemツールとサービスを用いてSEND提出パッケージとして表現できます。当社のSEND変換・管理ソフトウェア「Submit™」は、Climbの出力を取り込み、SENDデータセットとして生成します。Instem 「SEND Advantage™」サービスを提供しており、当社チームSubmit を活用し、お客様向けに提出可能なSENDパッケージを生成します。
データ変換
Climbで収集したデータを提出可能なSEND形式で表現するには、収集データをClimbからExcel形式でエクスポートする必要があります。これには以下の領域に該当するデータが含まれます：
| 曝露／投与 | 顕微鏡所見 | 心血管所見 |
| 死亡診断書および詳細 | 主題特性 | 分析／薬物動態学 血中濃度 |
| 生体内遺伝毒性学 | 心電図検査結果 | バイタルサイン |
| 検査結果 | 肉眼的所見 | 呼吸器所見 |
| 被験者の処置 | 食物と水の消費 | TK解析／薬物動態パラメータ |
| 臓器の重量と測定値 | 臨床観察 | 触知可能な腫瘤 |
| 体重 |
Submit 、上記のいずれかの領域向けにClimbからエクスポートされたExcelを読み取り、適切なSENDデータセットを生成できるフラットファイルデータアダプターSubmit 。Climbは非常に柔軟性が高く、各研究が個別であるため、研究ごとにこれらのフラットファイルデータアダプターの新しいセットを設定する必要が生じる可能性が高いです。
これに加えて、学習計画に関する詳細情報も必要です。これらの詳細情報のうち、多くのものはClimbで収集できます。例えば：
- 全研究対象者のリスト（開始日・終了日および計画投与群を含む）
- 計画投与期間
- 投与経路
- 種
そのような必要なパラメータの一部は、Climbに保持されているデータから導出できます。例えば：
- 研究開始時の被験者の年齢
- 投与間隔の開始日時
- 投与間隔の終了日時
ただし、SENDに必要なその他のパラメータは、現在Climbには含まれておらず、別の情報源から提供される必要があります。これらのパラメータの例としては：
- 治療車両
- 回復期間
- 研究デザイン
- 調査報告書の状況
- 研究カテゴリー
これらのデータがClimbに存在しないわけではないが、単にデフォルト設定では適切にマッピングされないというだけのことだ。
上記の研究計画詳細リストは網羅的なリストではなく、あくまで一例であることをご了承ください。必要に応じて、Instem完全なリストおよびClimbとの関係性を提供可能です。
推奨
年間に相当数の研究をSEND形式に変換する必要があり、かつ社内にSENDの専門知識を有する組織には、Submit 購入をお勧めします。また、Climbデータの処理に特化した追加トレーニングとサポートを提供可能です。
SEND（特別支援教育ニーズ）に関する調査を不定期に実施する組織、または社内にSENDの専門知識が乏しい組織には、提出可能なSENDパッケージSEND Advantage services 、当社のSEND Advantage services をお勧めします。この場合、本資料のデータ変換セクションに記載されているデータを当社チームに提供いただく必要があります。
