18.03.2026 – Boston, MA; Staffordshire, Großbritannien– Instem, ein weltweit führender Anbieter von SaaS-Lösungen für die Forschung und Entwicklung im Bereich Life Sciences, gab heute die Verlängerung seines Forschungszusammenarbeitsvertrags (RCA) mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) um fünf Jahre bekannt.
(Q)SAR-Modelle müssen kontinuierlich aktualisiert und validiert werden, um relevant zu bleiben, da advance der pharmazeutischen Arzneimittelentwicklung immer neue Wirkstoffklassen und chemische Strukturen advance . Gleichzeitig gewinnen Ansätze der computergestützten Toxikologie zunehmend an Bedeutung, da die Aufsichtsbehörden zunehmend auf die 3R-Prinzipien (Replacement, Reduction und Refinement) setzen und sich von der Verwendung von Tieren bei der Bewertung der Arzneimittelsicherheit abwenden. Im Rahmen des seit 2011 laufenden und nun bis Februar 2031 verlängerten RCA werden Instem die FDA ihre gemeinsame Forschung unter Nutzung der Leadscope-Plattform fortsetzen, um advance toxikologische Modelle advance , kuratierte Sicherheitsdatenbanken zu erweitern und Instrumente zur Unterstützung regulatorischer Entscheidungen zu verbessern.
„Bei Instem legen wir großen Wert darauf, bei wissenschaftlichen, technologischen und regulatorischen Entwicklungen stets an vorderster Front zu stehen, um unsere Kunden dabei zu unterstützen, die erforderlichen Vorgaben zu erfüllen und einzuhalten, wenn sie lebensverändernde Therapien auf den Markt bringen“, sagte Vik Krishnan, CEO von Instem. „Unsere fortgesetzte Zusammenarbeit mit der FDA unterstreicht dieses Engagement und verdeutlicht den Mehrwert, den wir sowohl der Industrie als auch den Aufsichtsbehörden bieten, wenn es darum geht, zuverlässige, datengestützte Sicherheitsbewertungen voranzutreiben.“
Leadscope: Gemeinsame Forschung zur Förderung der prädiktiven Sicherheits- und Regulierungswissenschaft
Dank der jahrzehntelangen wissenschaftlichen Genauigkeit und der konsequenten Ausrichtung Instemauf hochwertige prädiktive (Q)SAR-Modelle, die präklinische,In-vitro-,In-vivo- und humanmedizinische Sicherheitsendpunkte abdecken, entspricht unsere Arbeit ganz selbstverständlich den Erwartungen der Zulassungsbehörden, einschließlich der FDA. Unsere kontinuierlichen Investitionen in modellbasierte Lösungen, die den regulatorischen Anforderungen entsprechen, tragen zu einer einheitlichen Sicherheitsbewertung und einer reibungsloseren Entscheidungsfindung im Rahmen globaler regulatorischer Rahmenbedingungen bei.
Leadscope Model Applier™und Instem damit verbundenen Instem werden kontinuierlich aktualisiert und an die sich wandelnden regulatorischen und wissenschaftlichen Anforderungen angepasst. Die Plattform ist seit langem Teil gemeinsamer Forschungsbemühungen mit der FDA im Bereich der Arzneimittelsicherheitsbewertung und spiegelt die Rolle der Partnerschaft bei der Weiterentwicklung der regulatorischen Wissenschaft und der Entscheidungshilfen wider. Über Leadscope Instem seinen Kunden eine Lösung für prädiktive Modellierung, die das Risiko bei der behördlichen Prüfung mindert, die Kosten- und Zeiteffizienz in der frühen Entwicklungsphase verbessert und die Entwicklung lebensverändernder Therapien beschleunigt.
Rechtlicher Hinweis
Die oben beschriebene RCA stellt weder eine Billigung, Empfehlung oder Genehmigung durch die US-Regierung, das Ministerium für Gesundheit und Soziales, die US-amerikanische FDA oder deren Mitarbeiter oder Organisationseinheiten dar, noch impliziert sie eine solche in Bezug auf Instem Instem oder Dienstleistungen Instem .
Über Instem
Instem ein führender Anbieter von SaaS-Plattformen in den Bereichen Discovery, Studienmanagement, Zulassungsanträge und Analyse klinischer Studien. Instem werden von Kunden weltweit genutzt und erfüllen die rasch wachsenden Anforderungen von Unternehmen aus den Bereichen Life Sciences und Gesundheitswesen an eine datengestützte Entscheidungsfindung, was zu sichereren und wirksameren Produkten führt.
Instem wurde 1969 im Vereinigten Königreich gegründet und Instem international in Nordamerika, EMEA und APAC fest verankert. Instem in all diesen Regionen sowohl kommerziell als auch technisch vertreten und ist stolz darauf, seinen vielfältigen Kundenstamm vor Ort zu betreuen. Seit 2023 Instem zur ARCHIMED-Gruppe.
Presse Kontakt
Mike Thurogood, VP Globales Marketing: instem
