17. April 2025 - Boston, MA & Staffordshire, UK - Nach der jüngsten Ankündigung der FDA, die Flexibilität bei der Einreichung präklinischer Nachweise zu erhöhen, bekräftigt Instem seine Rolle als vertrauenswürdiger Anbieter einer durchgängigen präklinischen Plattform, die Unternehmen der Biowissenschaften mit den Werkzeugen, dem Einblick und der wissenschaftlichen Tiefe ausstattet, die sie benötigen, um in einem zunehmend dynamischen regulatorischen Umfeld erfolgreich zu sein.
Während viele diese Änderung der FDA als eine neue Richtung betrachten, sieht Instem sie als eine natürliche Weiterentwicklung des Wandels, den Instem seit Jahren mit Kunden in aller Welt vorantreibt.
"Wir sind nicht überrascht und unterstützen die Richtung der FDA sehr", sagte Vik Krishnan, CEO von Instem. "Dies ist seit langem der Weg: Traditionelle In-vivo-Forschungsstudien werden bleiben, aber diese jüngste Entwicklung ergänzt diese bewährten Methoden durch prädiktive, flexible und datengesteuerte Ansätze. Instem ist einzigartig positioniert, um Kunden bei der Anpassung zu helfen - nicht indem wir ersetzen, was funktioniert, sondern indem wir das Mögliche erweitern.
Instem ist in dieser sich entwickelnden Landschaft mehr denn je ein starker Partner, da seine Lösungen auf die Bedürfnisse der Kunden zugeschnitten sind:
- Studienmanagement - Die Plattform von Instemunterstützt sowohl traditionelle als auch neue alternative Methoden (NAMs), einschließlich GLP- und Nicht-GLP-Workflows, flexible modulare Studiendesigns und fortschrittliche Planungswerkzeuge für komplexe präklinische Programme.
- In Silico - Instem bietet prädiktive Modellierungs- und Analysefunktionen, die es den Kunden ermöglichen, auf Mechanismen basierende Alternativen zu erforschen und frühzeitige Entscheidungen zu treffen, wodurch die Abhängigkeit von In-vivo-Tests verringert wird.
- In Vitro - Die Plattform von Instemermöglicht die nahtlose Integration von Labordaten aus In-vitro-Experimenten mit strukturierter Erfassung, Analyse und Visualisierung in verschiedenen nicht-traditionellen Modalitäten.
- Regulatory Submission - In dieser neuen Welt der Mixed-Methods-Evidenz ist die Submit von Instemunverzichtbarer denn je - sie bietet robuste, konforme Pfade für die strukturierte Einreichung und die Erstellung von SENDs für verschiedene Evidenzarten.
Die Plattform von Instemermöglicht es globalen Sponsoren und CROs, präklinische Studien sicher zu planen, durchzuführen und submit und dabei in jedem Schritt wissenschaftliche Strenge und Zulassungsreife zu gewährleisten.
Instem ist auch ein aktives Mitglied des VICT3R-Konsortiums, das Innovationen in der regulatorischen Toxikologie durch virtuelle Kontrollgruppen und fortschrittliche Datenwissenschaft vorantreibt.
"Unser Auftrag hat sich nicht geändert", fügte Krishnan hinzu. "Unsere Aufgabe ist es, unseren Kunden zu helfen, Entdeckungen zu machen und ihre Forschungsprogramme zu beschleunigen und advance . Unsere Kunden sind in der Lage, bessere Entscheidungen zu treffen und Forschungsprogramme durchzuführen, die schneller und effektiver sind und weniger Risiken bergen. Da sich das regulatorische Umfeld weiterentwickelt, wird diese Aufgabe - und unsere End-to-End-Plattform - noch wichtiger."
Über Instem
Instem ist ein führender Anbieter von SaaS-Plattformen für die Bereiche Entdeckung, Studienmanagement, Einreichung von Zulassungsanträgen und Analyse klinischer Studien. Die Anwendungen Instem werden von Kunden auf der ganzen Welt genutzt und erfüllen die schnell wachsenden Anforderungen von Life-Science- und Gesundheitsorganisationen an eine datengestützte Entscheidungsfindung, die zu sichereren und effektiveren Produkten führt.
Instem wurde 1969 in Großbritannien gegründet und ist international in Nordamerika, EMEA und APAC fest verwurzelt. Instem unterhält eine kommerzielle und technische Präsenz in all diesen Regionen und ist stolz auf den lokalen Support für seinen vielfältigen Kundenstamm. Erfahren Sie hier mehr über Instem : instem
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Mike Thurogood, VP Globales Marketing: instem
