17 avril 2025 - Boston, MA & Staffordshire, UK - Suite à la récente annonce de la FDA d'augmenter la flexibilité des preuves de soumission préclinique, Instem réaffirme son rôle de fournisseur de confiance de l'industrie d'une plateforme préclinique de bout en bout - permettant aux organisations des sciences de la vie d'avoir les outils, les connaissances et la profondeur scientifique nécessaires pour prospérer dans un environnement réglementaire de plus en plus dynamique.
Alors que beaucoup considèrent ce changement de cap de la FDA comme une nouvelle orientation, Instem y voit une progression naturelle de la transformation qu'Instem met en œuvre depuis des années avec des clients du monde entier.
"Nous ne sommes pas surpris et nous soutenons l'orientation de la FDA", a déclaré Vik Krishnan, PDG d'Instem. "Les études de recherche traditionnelles in vivo sont là pour rester, mais ce dernier développement complète ces méthodes éprouvées avec des approches plus prédictives, flexibles et basées sur les données. Instem est particulièrement bien placé pour aider ses clients à s'adapter - non pas en remplaçant ce qui fonctionne, mais en élargissant ce qui est possible."
Instem est un partenaire plus fort que jamais dans ce paysage en évolution, car ses solutions répondent aux besoins :
- Gestion des études - La plateforme d'Instemprend en charge les méthodes traditionnelles et les nouvelles méthodes alternatives (NAM), y compris les flux de travail BPL et non BPL, les plans d'étude modulaires flexibles et les outils de planification avancés pour les programmes précliniques complexes.
- In Silico - Instem offre des capacités de modélisation prédictive et d'analyse qui permettent aux clients d'explorer des alternatives basées sur des mécanismes et de prendre des décisions précoces, réduisant ainsi la dépendance aux tests in vivo.
- In Vitro - La plateforme d'Instempermet une intégration transparente des données de laboratoire provenant d'expériences in vitro, avec une capture, une analyse et une visualisation structurées à travers diverses modalités non traditionnelles.
- Soumission réglementaire - Dans ce monde émergent de preuves issues de méthodes mixtes, la suite Submit d'Instemest plus essentielle que jamais - elle fournit des voies robustes et conformes pour la soumission structurée et la génération de SEND à travers divers types de preuves.
La plateforme d'Instempermet aux sponsors mondiaux et aux CRO de planifier, d'exécuter et de submit études précliniques en toute confiance, en garantissant la rigueur scientifique et la préparation réglementaire à chaque étape.
Instem est également un membre actif du consortium VICT3R, qui stimule l'innovation dans la toxicologie réglementaire grâce à des groupes de contrôle virtuels et à une science des données avancée.
"Notre mission n'a pas changé", a ajouté M. Krishnan. "Notre mission est d'aider nos clients à faire des découvertes et à accélérer et advance leurs programmes de recherche. Nos clients sont en mesure de prendre de meilleures décisions et de mener des programmes de recherche plus rapides, plus efficaces et moins risqués. À mesure que l'environnement réglementaire évolue, cette mission - et notre plateforme de bout en bout - devient encore plus cruciale."
À propos d'Instem
Instem est l'un des principaux fournisseurs de plateformes SaaS dans les domaines de la découverte, de la gestion des études, de la soumission réglementaire et de l'analyse des essais cliniques. Les applications d'Instem sont utilisées par des clients dans le monde entier, répondant aux besoins en pleine expansion des organisations des sciences de la vie et de la santé pour une prise de décision basée sur les données, conduisant à des produits plus sûrs et plus efficaces.
Fondée au Royaume-Uni en 1969, Instem a des racines profondes en Amérique du Nord, dans la région EMEA et dans la région APAC. Instem maintient une présence commerciale et technique dans toutes ces régions et est fier d'offrir un soutien local à sa clientèle diversifiée. Pour en savoir plus sur Instem , cliquez sur : instem
Contacts presse :
Mike Thurogood, vice-président du marketing mondial : instem
