Als ich im Jahr 2020 zum ersten Mal auf die Idee kam, über SEND zu bloggen, war mein erster Gedanke: "Was gibt es da zu erzählen?". Dies ist nun mein 61. zweiwöchentlicher Beitrag. Wenn Sie mich auf diesem Weg begleitet haben, werden Sie einige wiederkehrende Themen entdeckt haben. Ich spreche gerne über den Anwendungsbereich, die Entwicklung künftiger Standards und darüber, wie sehr SEND die nicht-klinische Welt verändert hat. Aber ich wiederhole mich nicht nur, sondern habe immer das Gefühl, dass es etwas Neues zu sagen gibt. Etwas Neues, das ich der Diskussion hinzufügen kann, und ich denke, das liegt vor allem daran, dass ich den einzigartigen Blickwinkel eines Anbieters habe.
Bei Instem arbeiten wir für große und kleine Organisationen, CROs und Sponsoren, Spezialisten und Full-Service-Anbieter, SEND-Experten und SEND-Neulinge. Unsere Kunden sind vielfältig und decken alle Ecken der Welt der Sicherheitsbewertung ab. Die meisten CROs haben ein einziges Datenerfassungssystem, ein gut kuratiertes Lexikon und einen ziemlich einheitlichen Satz von SOPs, Studiendesigns und Tests. Instem ist kein CRO. Wir sehen eine große Vielfalt an Studiendesigns, Datenerfassungspraktiken und dergleichen. Daher bekommen wir eine große Vielfalt an Daten zu sehen, und jede Studie kann sich wie eine neue Herausforderung anfühlen, die Daten in Form zu bringen.
Und das sind nur die Daten, die wir für die Einreichung in SEND konvertieren. Wir bieten auch SEND-Schulungen und -Beratung sowie Dienstleistungen wie Massenkonvertierungen für Warehousing und Data Mining an. Neben den SEND-Diensten bieten wir auch Software und Tools für die Konvertierung von Daten, die Anzeige von SEND-Dateien, die Generierung von Define-XML und den Leitfaden für die Überprüfung nichtklinischer Studiendaten. Bei der Arbeit mit den Softwareanforderungen unserer Kunden sehen wir also eine große Vielfalt an Datenerfassungspraktiken und entsprechenden Systemen. Wir hören die unterschiedlichen Interpretationen von SEND, die in unserer Branche weit verbreitet sind.
Dieser Blogbeitrag soll nicht wie eine Werbung für unsere Produkte und Dienstleistungen klingen, sondern vielmehr die einzigartige Sichtweise eines Anbieters in unserer Branche erläutern. Nachdem ich den Meilenstein von 60 Blogbeiträgen überschritten habe, denke ich, dass der Grund, warum es immer etwas mehr zu besprechen gibt, darin liegt, dass ich oft mit einem neuen Kunden spreche oder eine neue Präsentation von Daten sehe oder eine neue Sichtweise höre, die einen neuen Blogbeitrag provoziert.
Damals, im Jahr 2020, hätte ich mir nie vorstellen können, dass es so viel zu besprechen gibt, aber als Verkäuferin bleiben die Dinge frisch. Außerdem bin ich als CDISC-Freiwilliger immer auf dem neuesten Stand der Entwicklung von Standards, und auch das inspiriert mich oft zu einem oder zwei Blogbeiträgen. Wenn es also um SEND geht: "Was gibt es zu besprechen?", gibt es eigentlich eine ganze Menge.
Für alle, die nächste Woche an der Society of Toxicology in Nashville teilnehmen, werde ich einen Vortrag über das Leben eines SEND-Datensatzes halten, in dem es um die Herausforderungen und die besten Praktiken bei der Vorbereitung von SEND geht, sowie um die Möglichkeiten, die elektronische Daten nach der Einreichung bieten. Wenn Sie dabei sind, kommen Sie bitte vorbei und sagen Sie "Hallo".
bis zum nächsten Mal
Marc
