Nehmen Sie an dem kommenden Webinar des American College of Toxicology (ACT) mit Marc Ellison, Director, Regulatory Solutions, hier bei Instem, teil.
Zulassungsanträge und die Einhaltung der SEND-Vorschriften sind in der präklinischen Forschung von entscheidender Bedeutung - bleiben Sie auf dem Laufenden mit dem Expertenwissen von Marc. Er wird die wichtigsten Überlegungen und Best Practices vorstellen, um effiziente, konforme Einreichungen zu gewährleisten.
Vielen Dank an das American College of Toxicology für die Ausrichtung dieser aufschlussreichen Veranstaltung mit Marc.
Details zum Live-Webcast:
Mittwoch, 12. März
11:30 AM - 1:00 PM Eastern
Klicken Sie hier um sich zu registrieren
Wir hoffen, Sie dort zu sehen!
Vollständige Webcast-Beschreibung:
Seit der Verabschiedung des Standards for Exchange of Nonclinical Data (SEND) durch die FDA im Jahr 2016 hat er sich kontinuierlich weiterentwickelt und wurde über die allgemeine Toxikologie hinaus auf Disziplinen wie Entwicklungs- und Reproduktionstoxikologie und genetische Toxikologie ausgeweitet. Ursprünglich wurden die SEND-Datensätze von der FDA für die Einreichung von nichtklinischen Sicherheitsbewertungen bei Anträgen auf Zulassung neuer Arzneimittel und neuen Arzneimittelanträgen gefordert.
In dieser Sitzung werden die Entwicklung des SEND-Standards und die derzeit in seinen Anwendungsbereich fallenden Daten untersucht. Der Schwerpunkt liegt auf der laufenden Erweiterung des Standards, wobei neue Daten und Studientypen hervorgehoben werden, die in Kürze aufgenommen werden sollen. Es werden die aktuellen Einreichungsanforderungen umrissen und bevorstehende Änderungen erörtert, um die Herausforderungen zu bewältigen, die sich aus der Einhaltung eines sich ständig weiterentwickelnden Standards ergeben. Das Webinar wird auch beschreiben, wie die Branche den Wert von SEND-Investitionen maximiert, indem sie den Standard gemeinsam nutzt, um alte Studiendaten freizulegen und wiederzuverwenden.
Die Teilnahme an dem Live-Webinar ist kostenlos, eine advance Anmeldung ist jedoch erforderlich.
