Deux ans après que la FDA a clarifié les exigences de SEND, des questions subsistent, notamment en ce qui concerne les études moins typiques et l'étendue de la personnalisation.
SEND et SDTM se ressemblent étrangement, mais tirons-nous vraiment parti de leur alignement pour relier les informations cliniques et non cliniques ?
Le programme SEND a beaucoup évolué depuis 2012. Il est aujourd'hui plus complexe, mais dispose de meilleurs outils, d'une meilleure formation et d'un meilleur soutien pour ceux qui commencent à s'y intéresser.
Define.xml est souvent négligé dans les soumissions non cliniques, mais avec la bonne mentalité et les bons outils, il peut devenir un atout puissant pour l'examen réglementaire.
Les leçons tirées du projet pilote SENDIG-DART Fit-For-Use révèlent à quel point les études DART peuvent être nuancées, en particulier lorsqu'il s'agit de représenter des concepts temporels tels que le jour de gestation.
Lors du dernier webcast de la FDA-CDISC, ce qui n'a pas été dit sur la portée de SEND est peut-être plus éloquent que ce qui l'a été, renforçant les attentes de l'agence en matière de conformité totale.
