Zwei Jahre nach der Klarstellung der SEND-Anforderungen durch die FDA gibt es immer noch Fragen, insbesondere bei weniger typischen Studien und wie weit die Anpassung gehen kann.
SEND und SDTM sehen sich verblüffend ähnlich, aber nutzen wir ihre Übereinstimmung wirklich, um nicht-klinische und klinische Erkenntnisse zu verbinden?
SEND hat sich seit 2012 stark weiterentwickelt. Es ist jetzt komplexer, aber mit besseren Werkzeugen, Schulungen und Unterstützung für diejenigen, die gerade erst einsteigen.
Define.xml wird bei nicht-klinischen Anträgen oft übersehen, aber mit der richtigen Einstellung und den richtigen Werkzeugen kann es zu einem wichtigen Hilfsmittel für die behördliche Prüfung werden.
Die Erkenntnisse aus dem SENDIG-DART Fit-For-Use-Pilotprojekt zeigen, wie nuanciert DART-Studien sein können, insbesondere wenn es um die Darstellung von Zeitkonzepten wie dem Gestation Day geht.
Auf dem letzten Webcast der FDA-CDISC sprach das, was nicht über den Umfang von SEND gesagt wurde, möglicherweise mehr als das, was gesagt wurde, und verstärkte die Erwartung der Behörde, dass die Vorschriften vollständig eingehalten werden.
