Bonjour à tous - J'ai demandé à Christy Kubin, des Laboratoires Charles River, de nous faire part de ses réflexions sur Sensible SEND. Bénévole de longue date au CDISC et co-auteur de l'IG SEND, Christy dirige aujourd'hui l'équipe chargée des règles de conformité SEND et, comme moi, elle est un peu une mordue de SEND. Bonne lecture et à la prochaine, Marc
Par Christy Kubin :
Lorsque Marc m'a demandé pour la première fois de rassembler quelques réflexions sur les règles de conformité SEND, je dois admettre que j'étais un peu intimidé. L'amour de Marc pour SEND est contagieux, et son blog parle des meilleurs et des pires aspects du travail avec SEND d'une manière accessible et amusante, ce qui ne sont pas des mots que la plupart des gens associent à la "conformité" ou aux "règles". Alors que certaines personnes pourraient penser que travailler avec des règles de conformité est ennuyeux, c'est rapidement devenu l'un de mes projets préférés. Les règles de conformité sont affectées par tous les aspects du développement de SENDIG, et travailler du point de vue des règles de conformité m'a permis de mieux voir comment tous les aspects de la norme SEND fonctionnent ensemble.
Comme Marc, j'aime vraiment donner de mon temps au CDISC pour aider à développer la norme SEND. L'équipe chargée des règles de conformité SEND a été ma première occasion de diriger une équipe, et j'ai la chance de travailler avec une équipe aussi formidable (dont tous les membres sont des "SEND Nerds"). Les règles de conformité SEND sont la traduction du texte du guide de mise en œuvre SEND en déclarations logiques documentant les caractéristiques qu'un jeu de données SEND doit présenter pour être conforme à la norme SEND. La rédaction des règles de conformité SEND est l'occasion ultime de se familiariser avec SEND en parcourant le SENDIG ligne par ligne et en analysant chaque mot. L'une des choses les plus intéressantes que j'ai trouvées dans la rédaction des règles de conformité est la possibilité qu'elle donne à l'équipe de vraiment creuser dans le texte du guide de mise en œuvre et de remettre en question nos idées préconçues. Cela a certainement donné lieu à de nombreuses conversations passionnantes et passionnées ! En fin de compte, les règles de conformité SEND doivent porter sur des faits, et les règles doivent être attribuables à des déclarations définitives dans le SENDIG. Aucune règle de conformité n'est rédigée pour des meilleures pratiques supposées ou des règles non écrites ; il n'y a pas de place dans les règles de conformité pour lire entre les lignes. Seules les déclarations définitives du SENDIG peuvent être traduites en règles.
Lorsque le CDISC a commencé à exiger des règles de conformité, notre équipe a été chargée de rédiger des règles pour les SENDIG publiés (SENDIG v3.0, SENDIG v3.1 et SENDIG-DART v1.1). Comme vous pouvez l'imaginer, cela s'est avéré être un défi intéressant, car ces guides de mise en œuvre n'ont pas été rédigés avec l'idée de règles à l'esprit. L'équipe s'appuie sur ce qu'elle a appris de ces premiers ensembles de règles pour suggérer des meilleures pratiques pour les futurs SENDIG qui garantiraient que les futurs guides de mise en œuvre publiés (tels que le SENDIG-GeneTox à venir) énoncent clairement et définitivement ce qui est nécessaire pour se conformer à la norme SEND. Il devrait en résulter des versions plus propres et sans ambiguïté des SENDIG et des règles de conformité à l'avenir.
Je vous remercie de m'avoir permis de partager avec vous mes réflexions sur les règles de conformité SEND.
Je vous prie d'agréer, Madame, Monsieur, l'expression de mes salutations distinguées,
Christy
