Le projet pilote SENDIG-DART de la FDA est enfin arrivé ! Cette nouvelle norme SEND couvre les études sur le développement embryo-fœtal avec 7 nouveaux domaines, en s'appuyant sur la norme SEND 3.1. Le chemin a été long depuis le développement jusqu'à ce projet pilote -...
SEND évolue rapidement. Récemment, la FDA a précisé que les exigences de SEND allaient au-delà des seules études placées dans l'eCTD ; si une étude peut être représentée dans SEND, elle doit l'être. Cela élargit le champ d'application...
Au début, je pensais que SEND serait simple, qu'il suffirait de normaliser les données d'une étude comme n'importe quelle autre. Mais c'est bien plus complexe, avec de multiples normes qui se chevauchent, des réglementations qui évoluent, et même des concepts cliniques maladroitement adaptés à un usage non clinique....
Bonjour, je m'appelle Marc et je suis un passionné de SEND depuis plus de 8 ans. Ma première réunion SEND a été comme l'apprentissage d'une nouvelle langue, mais je suis rapidement devenu accro. Aujourd'hui, je blogue sur les défis et les possibilités futures de...
