Lors de la récente réunion CDISC SEND, la FDA a précisé que SEND est obligatoire pour les études applicables, indépendamment de facteurs tels que le statut BPL ou la section eCTD, réaffirmant ainsi sa valeur réglementaire essentielle.
Il est désormais essentiel d'assurer l'alignement entre le fichier d'étiquetage des études et les ensembles de données SEND ; une mauvaise communication peut entraîner un rejet technique, ce qui souligne la nécessité d'une meilleure collaboration entre les équipes.
Grâce à SEND, qui permet d'accéder à des données normalisées, le potentiel longtemps envisagé des systèmes de données de contrôle historiques devient une réalité pratique.
Les dernières orientations de la FDA sont claires : si une étude renseigne sur la sécurité clinique et peut être rendue dans le SEND, elle devrait probablement l'être, ce qui rend la question de savoir si cette étude a besoin du SEND plus difficile que jamais.
Comme Bez des Happy Mondays, le fichier Define-XML peut sembler déroutant, mais sans lui, le paquet SEND n'est tout simplement pas complet, et il est de plus en plus difficile d'ignorer sa valeur.
La conformité avec le SEND est cruciale, mais l'exactitude est primordiale. Un ensemble de données parfaitement formaté ne signifie pas grand-chose si les valeurs ne reflètent pas les données réelles de l'étude.
