À l'aube de 2021, SEND évolue, avec le projet pilote SENDIG-DART, les mises à jour de la FDA et la publication tant attendue de SEND 3.1.1, qui marque un changement modeste mais significatif dans la facilité d'utilisation.
Trois ans après l'entrée en vigueur de la norme SEND pour les IND, il est clair que cette norme a transformé notre industrie et a eu un impact sur tous les aspects, du placement des études à la collecte et à l'analyse des données. Il ne s'agit plus seulement d'un format de fichier, mais d'un moteur...
Équiper l'industrie pour le projet pilote SENDIG-DART Fit-For-Use a été un effort majeur - équilibrant le développement de logiciels, la préparation des services, et un long voyage du concept à la réalité.
Le projet pilote SENDIG-DART de la FDA est enfin arrivé ! Cette nouvelle norme SEND couvre les études sur le développement embryo-fœtal avec 7 nouveaux domaines, en s'appuyant sur la norme SEND 3.1. Le chemin a été long depuis le développement jusqu'à ce projet pilote -...
SEND évolue rapidement. Récemment, la FDA a précisé que les exigences de SEND allaient au-delà des seules études placées dans l'eCTD ; si une étude peut être représentée dans SEND, elle doit l'être. Cela élargit le champ d'application...
Au début, je pensais que SEND serait simple, qu'il suffirait de normaliser les données d'une étude comme n'importe quelle autre. Mais c'est bien plus complexe, avec de multiples normes qui se chevauchent, des réglementations qui évoluent, et même des concepts cliniques maladroitement adaptés à un usage non clinique....
