"Ily a un dicton par ici : Si vous n'aimez pas le temps qu'il fait... attendez 10 minutes ! Avant le COVID, j'avais la chance que mon travail me permette de voyager, en particulier aux États-Unis. C'est une phrase que j'ai entendue plusieurs fois et chacun pense qu'elle est propre à sa région, mais elle est en fait assez courante.
Cette phrase m'a été rappelée cette semaine, car elle semble tout à fait applicable au monde du SEND. Ceux d'entre nous dont le monde tourne autour du SEND ont dû s'habituer au changement. Les choses peuvent changer assez rapidement, et parfois de manière inconfortable, mais elles continuent à changer.
Six ans seulement se sont écoulés depuis la publication du guide en 2014, et pourtant beaucoup de choses ont changé depuis. SEND est mandaté pour la soumission et une toute nouvelle industrie - et dans certains cas de toutes nouvelles entreprises - a vu le jour pour répondre à ce besoin. Ma présentation SOT de cette année était intitulée "Is the tail wagging the dog ? S'attaquer à l'impact du SEND", en examinant trois points clés selon lesquels le SEND a radicalement changé la donne, de la collecte à l'analyse des données. La FDA publie continuellement de nouvelles règles de conformité technique et de gestion et, cette année, une nouvelle norme SEND a été ajoutée au catalogue des normes de données (SENDIG-AR v1.0). La semaine dernière, le Federal Register a publié un avis concernant un projet pilote d'adéquation à l'utilisation (FFU) pour SENDIG-DART 1.1 (c'est-à-dire SEND pour les études Repro, au cas où vous ne seriez pas familier avec l'IG). Ceci nous met sur la voie de voir les études de reproduction exigées dans SEND par la FDA.
Nous nous sommes donc habitués au changement. Nous avons appris à être le type de personnes qui s'adaptent facilement. Nous sommes à l'aise avec la nouveauté. Nous sommes à l'aise avec le fait de voir nos horizons redessinés et notre façon de penser remise en question.
La semaine dernière a été marquée par le dernier changement sismique. Ce n'est pas le FRN sur les études Repro, mais une simple ligne sur une diapositive d'une réunion publique de la FDA qui a tout changé. Un point caché parmi tant d'autres a semblé bouleverser le livre des règles. Suis-je trop dramatique ? Peut-être, mais je sais que je ne suis pas le seul à ressentir cela.
Mercredi matin, je venais de publier mon blog précédent dans lequel je parlais de la question "Mon étude nécessite-t-elle un SEND" et de la manière dont la réponse à cette question des plus simples semblait excessivement complexe, mais nous a finalement conduits à l'eCTD et à la manière dont j'avais fait l'éloge de la FDA en utilisant la structure de l'eCTD comme un bon indicateur clair pour déterminer exactement quelles études sont dans le champ d'application et lesquelles sont hors champ d'application.
Je l'ai publié juste avant la réunion publique de la FDA qui comprenait alors la ligne "Le placement d'une étude dans l'eCTD ne détermine pas l'exigence SEND". Depuis lors, il est apparu clairement que l'agence a toujours considéré que SEND avait une portée plus large que quelques sections clés de l'eCTD. Les réviseurs de la FDA adoptent le SEND et le considèrent comme extrêmement utile. Ils ne veulent pas que l'exigence soit limitée de cette manière. Ils exigent davantage de SEND. Le message est clair : "Si votre étude peut être représentée dans SEND, elle doit l'être".
D'où la question suivante : Comment puis-je savoir si mon étude pourrait être représentée dans SEND ? Pour répondre à cette question, il faut maintenant beaucoup plus d'expertise en matière de SEND (autrement appelée "SEND-nerdiness" !). Cette nouvelle définition est certainement beaucoup plus difficile à utiliser que la simple référence aux sections de l'eCTD.
La FDA a peut-être toujours eu cette compréhension du champ d'application, mais elle a certainement pris l'industrie par surprise. Cela signifie que la FDA s'attend manifestement à ce que le nombre d'études rendues dans le cadre du SEND soit supérieur à celui qu'elle observe actuellement.
J'ai donc l'impression qu'il s'agit du dernier d'une longue série de changements dans le cadre desquels le SEND a un impact supplémentaire sur l'industrie. Aussi important que soit ce changement, je sais que nous nous adapterons. Nous le faisons toujours.
Jusqu'à la prochaine fois
Marc
