With the release of eQCM 10.01, Instem is introducing tighter document control and audit trail integrity for regulated environments.
Notre récent webinaire, intitulé « Quand la qualité des données SEND est primordiale », a abordé les dernières communications de la FDA concernant la qualité des données, les raisons pour lesquelles les attentes réglementaires évoluent, les problèmes courants qui se posent et la manière dont les organisations peuvent renforcer la confiance avant de soumettre des ensembles de données SEND...
La gestion complète des données électroniques constitue la pierre angulaire de toutes les activités de laboratoire dans les secteurs réglementés, mais la mise en place et le maintien de la conformité à la norme 21 CFR Partie 11 s'avèrent difficiles lorsque les processus sont dispersés entre plusieurs instruments et systèmes.
La version 5.3 propose de nouveaux modules destinés à l'analyse automatisée et validée du sommeil, ainsi que des fonctionnalités améliorées en matière de traitement du signal et de génération de rapports, favorisant ainsi une recherche physiologique fiable et conforme aux normes.
De la préparation à l'analyse et à la production de rapports, BioRails accompagne BioRails l'ensemble du processus expérimental.
Les observations formulées dans le formulaire 483 de la FDA concernant l'intégrité des données restent un problème récurrent pour le secteur, et les conséquences pour un laboratoire sont considérables.
