What inspectors are really looking for
L'équipe Instem
Inspectors expect proof, not promises. Stay inspection ready with continuous monitoring.
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The Gaps Between Your Validated Systems
L'équipe Instem
Why compliant systems still leave compliance blind spots, and what to do about them.
Inspection Week Shouldn’t Feel Like A Fire Drill
L'équipe Instem
Regulatory inspections shouldn’t require weeks of searching for records, rebuilding audit trails, and pulling teams away from their day-to-day work. This blog explores why organisations are moving from reactive inspection preparation to continuous compliance, and...
Compte rendu du webinaire : Combler les lacunes en matière de conformité grâce à Compliance Builder
L'équipe Instem
La gestion complète des données électroniques constitue la pierre angulaire de toutes les activités de laboratoire dans les secteurs réglementés, mais la mise en place et le maintien de la conformité à la norme 21 CFR Partie 11 s'avèrent difficiles lorsque les processus sont dispersés entre plusieurs instruments et systèmes.
Pourquoi les laboratoires de contrôle qualité ne peuvent se permettre aucune lacune dans leurs systèmes de gestion des dossiers
L'équipe Instem
Les observations formulées dans le formulaire 483 de la FDA concernant l'intégrité des données restent un problème récurrent pour le secteur, et les conséquences pour un laboratoire sont considérables.
Annonce de Compliance Builder 12 : une suite de nouvelles fonctionnalités
John Gard
Compliance Builder 12 introduit plusieurs améliorations qui favorisent directement un contrôle plus strict de la conformité et une détection plus rapide des problèmes, aidant ainsi les organisations à empêcher que des problèmes mineurs ne se transforment en violations CAPA majeures.
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