Regulatory inspections shouldn’t require weeks of searching for records, rebuilding audit trails, and pulling teams away from their day-to-day work. This blog explores why organisations are moving from reactive inspection preparation to continuous compliance, and...
La gestion complète des données électroniques constitue la pierre angulaire de toutes les activités de laboratoire dans les secteurs réglementés, mais la mise en place et le maintien de la conformité à la norme 21 CFR Partie 11 s'avèrent difficiles lorsque les processus sont dispersés entre plusieurs instruments et systèmes.
Les observations formulées dans le formulaire 483 de la FDA concernant l'intégrité des données restent un problème récurrent pour le secteur, et les conséquences pour un laboratoire sont considérables.
Compliance Builder 12 introduit plusieurs améliorations qui favorisent directement un contrôle plus strict de la conformité et une détection plus rapide des problèmes, aidant ainsi les organisations à empêcher que des problèmes mineurs ne se transforment en violations CAPA majeures.
La surveillance en temps réel consiste à évaluer la conformité des données au fur et à mesure qu'elles changent, plutôt qu'après l'apparition de problèmes lors de leur examen.
