コンプライアンス・ビルダー ブログ

包括的な電子記録管理は、規制対象業界におけるあらゆる実験室業務の基盤ですが、プロセスが複数の機器やシステムに分散している場合、21 CFR Part 11への準拠体制を確立・維持することは困難です。

データ完全性に関するFDAフォーム483の指摘事項は、業界にとって依然として根強い課題であり、検査室にとってその影響は甚大である。

コンプライアンスビルダー12では、コンプライアンス管理の強化と問題の迅速な検出を直接支援する複数の機能強化を導入し、組織が軽微な問題が重大な是正措置（CAPA）違反に発展するのを防ぐのに役立ちます。

リアルタイム監視とは、問題が発生した後のレビュー時ではなく、データが変化する過程においてその適合性を評価することを指す。