With the release of eQCM 10.01, Instem is introducing tighter document control and audit trail integrity for regulated environments.
先日開催されたウェビナー「SENDの品質が最も重要となる時」では、データ品質に関するFDAの最近の発表、規制当局の期待が変化している理由、よくある問題点がどこで発生するか、そして組織がSENDデータセットを提出する前に信頼性を高める方法について考察しました...
包括的な電子記録管理は、規制対象業界におけるあらゆる実験室業務の基盤ですが、プロセスが複数の機器やシステムに分散している場合、21 CFR Part 11への準拠体制を確立・維持することは困難です。
バージョン5.3では、自動化および検証済みの睡眠解析を行うための新しいモジュールが導入されたほか、信号処理とレポート機能も改善され、堅牢かつ規制に準拠した生理学的研究を支援します。
データ完全性に関するFDAフォーム483の指摘事項は、業界にとって依然として根強い課題であり、検査室にとってその影響は甚大である。
