Regulatory inspections shouldn’t require weeks of searching for records, rebuilding audit trails, and pulling teams away from their day-to-day work. This blog explores why organisations are moving from reactive inspection preparation to continuous compliance, and...
Eine lückenlose elektronische Dokumentation ist ein Eckpfeiler aller Laborabläufe in regulierten Branchen, doch die Umsetzung und Aufrechterhaltung der Konformität mit 21 CFR Part 11 stellt eine Herausforderung dar, wenn die Prozesse auf mehrere Geräte und Systeme verteilt sind.
Die in dem FDA-Formular 483 aufgeführten Beanstandungen hinsichtlich der Datenintegrität stellen für die Branche nach wie vor ein anhaltendes Problem dar, und die Folgen für ein Labor sind erheblich.
Compliance Builder 12 bietet mehrere Verbesserungen, die eine strengere Compliance-Kontrolle und eine schnellere Erkennung von Problemen direkt unterstützen und Unternehmen dabei helfen, zu verhindern, dass kleinere Probleme zu schwerwiegenden CAPA-Verstößen werden.
Bei der Echtzeitüberwachung wird die Datenkonformität bei Änderungen bewertet und nicht erst, wenn bei der Überprüfung Probleme auftreten.
