Marc Ellison, notre directeur des solutions réglementaires, fera une présentation lors de l'événement virtuel organisé par Phuse Digital !
Rejoignez-le ainsi que d'autres experts du secteur pour discuter des propositions de normes émergentes en matière de données émanant de la Pistoia Alliance pour la pharmacologie in vitro, les NAM in vitro et les normes relatives aux données d'efficacité in vivo en laboratoire.
La découverte préclinique de médicaments est entravée par l'absence de formats de données standardisés, ce qui nuit à la réutilisation, à l'intégration et à l'analyse avancée des données. La Pistoia Alliance s'attaque à ce problème à travers trois initiatives collaboratives dans des domaines pharmacologiques clés. Le projet In Vitro Pharmacology (IVP) développe des modèles standardisés et des référentiels d'essais pour les données de sécurité et de pharmacologie secondaire afin de rationaliser les soumissions réglementaires. L'initiative In Vitro NAMs établit des normes harmonisées pour la performance des essais, la communication des résultats et la provenance des métadonnées afin de promouvoir l'adoption de nouvelles méthodes alternatives (NAM).
Parallèlement, l'initiative « In Vivo Laboratory Efficacy Data Standards » définit des éléments de données et teste un modèle de données provisoire aligné sur le CDISC SEND afin de normaliser les données des études pharmacologiques primaires (efficacité). Ces efforts contribuent collectivement à améliorer la qualité des données, à renforcer l'efficacité réglementaire et à accélérer la transformation des connaissances scientifiques en bénéfices pour les patients.
Jour 1, 10 février, 09h35-10h35 (EST) / 14h35-15h35 (GMT) / 15h35-16h35 (CET)
Si vous vous intéressez à l'avenir des normes relatives aux données non cliniques et aux données FAIR, nous vous encourageons à vous inscrire et à participer.
Pour plus d'informations, rendez-vous sur le site Web de l'événement.
