L'équipe SEND du CDISC a élaboré plusieurs nouvelles normes qui sont en passe d'être publiées.
Le SENDIG-Genetox est la norme CDISC SEND pour la représentation des études de toxicologie génétique in vivo. Cette norme a fait l'objet d'un examen interne par le CDISC et devrait bientôt faire l'objet d'un examen public complet. Pour ceux qui ne le savent pas, cette première version de SENDIG-Genetox se concentre sur les essais in vivo Micronucleus et in vivo Comet.
La version 1.0 des combinaisons tumorales SEND est actuellement en cours d'examen interne par le CDISC et en passe d'être examinée par le public. Bien qu'il ne s'agisse pas d'un guide de mise en œuvre, il a été produit à la demande de la FDA. Il a été créé par un groupe de travail composé d'experts biopharmaceutiques de la Society of Toxicologic Pathology, de la FDA et de membres de l'équipe SEND du CDISC. Son objectif principal est d'aider les évaluateurs en pharmacologie/toxicologie et les biostatisticiens dans l'analyse statistique des données tumorales non cliniques. Il s'agit d'une feuille de calcul qui fournit une hiérarchie conviviale de haut niveau des types ou catégories de tumeurs en corrélant les noms de tumeurs des publications INHAND avec ceux disponibles dans la liste de codes de terminologie contrôlée NEOPLASM CDISC dans SEND.
Le processus de publication de la norme SENDIG-DART v1.2 est déjà bien avancé. Les lecteurs réguliers savent que je dirige l'équipe du CDISC qui a produit cette nouvelle version de la norme SEND pour les études DART. Cette version a été créée en réponse directe à la section "Scope of SEND" du guide de conformité technique des données d'étude de la FDA. Cet ajout de l'agence a fait savoir à l'industrie que les études de toxicologie juvénile entrent dans le champ d'application des exigences SEND. Toutefois, pour les études dont les données doivent être analysées par jour postnatal (c'est-à-dire analysées par âge plutôt que par dose), aucun exemple n'est inclus dans les IG SEND publiés.
SENDIG-DART v1.2 ajoute un nouveau domaine, à savoir le domaine DP pour les étapes de développement. Bien que le domaine soit nouveau, aucune nouvelle variable n'a été ajoutée au guide de mise en œuvre (IG). La mise à jour montre comment les concepts existants introduits dans la version 1.1 peuvent maintenant être appliqués aux études sur les mineurs.
En plus de cet ajout, certaines sections existantes ont été mises à jour afin de les clarifier, en particulier à la lumière des résultats du projet pilote Fit-For-Use (FFU) de la FDA. Le retour d'information du pilote FFU a mis en évidence la confusion qui règne autour de la représentation du jour de l'étude, du jour de la dose et du jour de la phase de reproduction. Une nouvelle section a été ajoutée qui décrit comment il s'agit de concepts indépendants et comment chacun doit être représenté. J'espère que cet ajout clarifiera vraiment les choses pour ceux qui mettent en œuvre SENDIG-DART.
SENDIG-DART 1.2 est actuellement soumis à l'examen du public, veuillez donc prendre le temps d'examiner et de commenter le document. Une fois l'examen public terminé, et en supposant qu'aucun problème important ne soit détecté, la publication du document est prévue pour le début de l'année 2023. Pour l'examen public, le document est accompagné d'une version mise à jour des règles de conformité SEND et d'une étude de validation de principe. L'équipe de l'EICC SEND DART a consacré une quantité de travail considérable et de nombreuses heures de bénévolat à la production de cette mise à jour et des documents qui l'accompagnent. Je leur suis très reconnaissant pour tous les efforts et l'expertise qu'ils offrent.
Jusqu'à la prochaine fois
Marc
