Il devait s'appeler SEND 3.2, mais il s'appelle désormais SEND 4.0. Pourquoi ce changement et quelle en est l'importance ? Comme vous l'avez peut-être deviné, le changement est dû à l'ampleur des mises à jour. L'ajout de plusieurs nouveaux domaines et types de données signifie que la mise à jour de SEND est considérée comme plus importante qu'on ne l'imaginait. Non seulement cela, mais nous verrons également la suppression de quelques domaines.
Décortiquons donc l'étendue des changements apportés par SEND 4.0.
Nous commencerons par la suppression de deux domaines. Tout d'abord, les gains de poids corporel (BG) sont supprimés. Les outils actuellement disponibles offrant une telle flexibilité dans la présentation des données relatives au poids corporel dans BW, le BG n'est plus vraiment nécessaire depuis un certain temps. Le guide de conformité technique de la FDA a été mis à jour il y a quelque temps pour l'indiquer, et il est donc naturel que ses jours dans le SEND IG soient comptés.
Le domaine des constatations relatives aux tumeurs (TF) disparaît également, mais celui-ci est un peu plus complexe. Il disparaît en tant que domaine distinct, mais les données cruciales qu'il contient, à savoir le temps en jours nécessaire à la détection de la tumeur, seront transférées dans le domaine des résultats microscopiques (MIDETECT remplacera TFDETECT). Je pense que nous sommes tous d'accord pour dire qu'il s'agit d'une solution plus simple et plus élégante.
Ainsi, BG et TF nous quittent, mais nous obtenons 5 nouveaux domaines :
- L'entrée pharmacocinétique (PI) va nous permettre de présenter les données qui ont été utilisées pour l'analyse des CT.
- Scoring Scales (SX) fournira un domaine permettant de répertorier toutes les valeurs disponibles pour tout test utilisant une échelle de notation. Il ouvre la voie à de futures données sur le système nerveux, tout en fournissant, dans cette version, un contexte utile pour certains tests de laboratoire.
- Le phénotypage cellulaire (CP) et l'évaluation des échantillons d'immunogénicité (IS) vont être introduits.
- Un nouveau domaine a également été créé pour les examens ophtalmologiques (OE). Ce domaine OE reprend les données ophtalmologiques qui sont actuellement présentées dans le domaine Signes cliniques (CL) et leur donne une place plus appropriée dans son propre domaine.
Après la publication de SEND 4.0, il y aura des guides ultérieurs pour la pharmacologie de sécurité et les études dermiques et oculaires. Les domaines OE et SX sont tous deux destinés à être utilisés dans ces futurs guides de mise en œuvre.
Voilà donc un aperçu de plusieurs années de travail par un grand nombre de bénévoles, le tout décrit en quelque 500 mots. Je n'ai pas l'impression d'avoir rendu justice à tout cela. À l'approche de la publication et d'une éventuelle exigence réglementaire, j'approfondirai chacun de ces éléments et vous ferai part de mes propres réflexions et opinions. Ce ne serait pas un blog sans cela, n'est-ce pas ?
Sur cette note, je vous laisserai une pensée controversée : après avoir discuté de ce qui est "dans" SEND 4.0, je regrette toujours que le domaine du système nerveux (NV) n'ait pas été retenu. Après toutes ces années, nous n'aurons toujours pas d'endroit approprié pour nos données de la batterie d'observation fonctionnelle (BOF). Peut-être que cette diatribe particulière pourra remplir un autre blog, une autre fois.
Jusqu'à la prochaine fois
Marc
