Ursprünglich sollte es SEND 3.2 heißen, aber jetzt wird es SEND 4.0 heißen. Warum die Änderung und ist sie wirklich wichtig? Wie Sie vielleicht schon erraten haben, ist die Änderung auf den Umfang der Aktualisierungen zurückzuführen. Die Hinzufügung mehrerer neuer Bereiche und Datentypen bedeutet, dass es sich um eine bedeutendere Aktualisierung von SEND handelt, als bisher angenommen wurde. Und nicht nur das, es werden auch einige Domänen gestrichen.
Schauen wir uns also den Umfang der Änderungen für SEND 4.0 an.
Wir beginnen mit der Streichung einiger Domains. Erstens: Bodyweight Gains (BG) wird gestrichen. Mit den derzeit verfügbaren Tools, die eine solche Flexibilität bei der Darstellung der Körpergewichtsdaten in BW bieten, gibt es seit geraumer Zeit kaum noch Bedarf für die BG. Der Technical Conformance Guide der FDA wurde vor einiger Zeit aktualisiert, um dies festzustellen, so dass es nur natürlich ist, dass seine Tage im SEND IG gezählt sind.
Der Bereich Tumorbefund (TF) wird ebenfalls abgeschafft, aber dieser ist etwas komplexer. Er wird als separater Bereich verschwinden, aber die entscheidenden Daten, die er enthält, nämlich die Zeit in Tagen bis zur Entdeckung des Tumors, werden in den mikroskopischen Befund verschoben (MIDETECT wird TFDETECT ersetzen). Ich denke, wir sind uns alle einig, dass dies eine einfachere und elegantere Lösung ist.
BG und TF verlassen uns also, aber wir bekommen 5 neue Domains:
- Der pharmakokinetische Input (PI) wird uns einen Platz bieten, um die Daten zu präsentieren, die als Input für die TK-Analyse verwendet wurden.
- Scoring Scales (SX) bietet einen Bereich, in dem alle verfügbaren Werte für jeden Test, der eine Bewertungsskala verwendet, aufgelistet werden. Sie ebnet den Weg für künftige Nervensystemdaten und bietet in dieser Version einen nützlichen Kontext für bestimmte Labortests.
- Die Zellphänotypisierung (CP) und die Bewertung von Immunogenitätsproben (IS) werden eingeführt.
- Außerdem gibt es einen neuen Bereich für augenärztliche Untersuchungen (OE). Diese OE-Domäne wird ophthalmologische Daten aufnehmen, die derzeit in der Domäne "Klinische Zeichen" (CL) präsentiert werden, und sie stattdessen in einer eigenen Domäne besser unterbringen.
Nach der Veröffentlichung von SEND 4.0 wird es weitere Leitfäden sowohl für die Sicherheitspharmakologie als auch für dermale und okulare Studien geben. Die Bereiche OE und SX sind beide für die Verwendung in diesen künftigen Leitfäden vorgesehen.
Hier haben wir also einen Überblick über die jahrelange Arbeit einer großen Zahl von Freiwilligen, die in rund 500 Wörtern beschrieben wird. Ich glaube kaum, dass ich dem gerecht geworden bin. Wenn wir uns der Veröffentlichung und den eventuellen gesetzlichen Anforderungen nähern, werde ich auf jedes einzelne Thema näher eingehen und Ihnen meine eigenen Gedanken und Meinungen mitteilen. Ohne das wäre es ja kein Blog, oder?
Und in diesem Sinne möchte ich Ihnen einen kontroversen Gedanken mit auf den Weg geben: Nach der Diskussion darüber, was in SEND 4.0 enthalten ist, schmerzt es mich immer noch, dass der Bereich Nervensystem (NV) nicht aufgenommen wurde. Nach all den Jahren haben wir immer noch kein richtiges Zuhause für unsere Functional Observation Battery (FOB) Daten. Vielleicht kann diese spezielle Schimpftirade einen anderen Blog zu einem anderen Zeitpunkt füllen.
bis zum nächsten Mal
Marc
