2021年3月はSENDの世界では大きな月となった。FDAは、試験データの技術的拒絶基準（TRC）の施行について90日間の通達を出した。これは、FDAが2021年9月15日から基準を満たさない試験を拒絶し始めることを意味する。
また、FDAから新しいTCG（Technical Conformance Guide）が発表され、このブロガーが推測しているように、ISのオプションのカスタムドメインに免疫反応データが追加された。
私たちは連邦官報告示（FRN）を見て、その後データ標準カタログの更新が義務付けられ、SENDIG-DART v1.1をサポートし、後に要求することになった。これはDART標準のFFU（Fit For Use）試験に関するFDAの多くの動きと重なり、試験参加スポンサーの選定や、記録的な速さでデータセットを作成するための奔走も含まれている。
それもたった1ヶ月の間にだ。FDAの連中は寝ないのか？
パーティから取り残されることを望まず、CDISC は SENDIG 3.1.1 を発行した。PC と PP ドメインの変更に限定されるものの、SEND の新バージョンの発行は非常に重要な瞬間である。
もちろん、毒性学会のToxExpoにも参加した。今回のようなバーチャルなイベントであっても、私たちの多くにとっては今年最大かつ最も影響力のある業界イベントであることに変わりはない。 また、来年3月、サンディエゴの太陽の下で再び開催されることを、多くの皆さんと同様、とても楽しみにしています！
ひと月にこれだけのことが起こったことについてどう感じていますか？
個人的には、とても誇らしく、興奮している。私は、SENDIG-DART 1.1 および SENDIG 3.1.1 規格を作成した両チームの一員でした。私はこれらの標準の開発に非常に多くの時間を費やしてきたので、できるだけ早くこれらの標準が採用され、要求され、可能な限り幅広い研究に適用されることを望んでいる。しかし、それがすべての人の意見ではないことはわかっている。最新の変化についていくのに苦労している人が大勢いることも知っている。何が変わっているのか、どこに行って調べればいいのかさえわからない人も多いだろう（もしかしたら、それで初めて私のブログにたどり着いたのかもしれない！）。
これらのアップデートやアナウンスメントを見て、早すぎる、多すぎると感じる人がたくさんいると思う。また、SEND 3.1の難題のいくつかにまだ取り組んでいる人も多く、SENDIG 3.1.1やSENDIG-DARTのアイディアに恐れを抱いている人も多いだろう。
SENDは重荷であり、必要悪であり、歓迎されない出費であるという意見があることは知っている。それらは正当な意見であり、人々がそのような結論に至る理由も理解できる。
ええ、そのような見方も理解できますが、それでも私は、コストよりもメリットの方が大きいと考えています。業界の大半はSENDに賛同している。新しいツール、サービス・プロバイダーとの提携、あるいはその2つの組み合わせなど、ソリューションが何であれ、私たちの業界の大半は最初のハードルを越え、現在稼働しています。私は、SENDが業界とFDAの双方にもたらすメリットを常に再認識している。3月を振り返ると、SEND導入のペースが上がってきていることに本当に興奮し、勇気づけられます。
instem、教えてください。
次回まで
マルク
