今週、私は同僚でSENDにこだわる仲間のマイク・ワスコに会った。私は彼に、IND申請後にスポンサーが受け取るFDAからのフィードバックレターについて意見を求めた。具体的には、その重要性と影響についてである：
スポンサーがFDAからレターやフィードバックを受け取るたびに、多くの人が最初に膝を打つ反応はパニックに陥ることである。 約95％の場合、パニックになる必要はない。これらのレターやレポートがどのようなもので、なぜFDAがそれらを提供するのかについて、少し説明しておくとよいだろう。
SENDが要求され始めた当初、業界はFDAからのフィードバックを望んでおり、今日に至るまで、ベストプラクティスや新規格の動く目標を支援するために、FDAはフィードバックを続けている。SEND要件の最初の数年間は、SEND業界の内輪だけが品質や嗜好に関するフィードバックを得ることができた。尤も、当時は広範な検証ルールは存在しなかったので、フィードバックはより重要であった。しかし、このフィードバックは、年に2回開催されるFDAとのCDISC SEND Face to Faceミーティングの参加者（約50人）にしか届かなかった。業界へのコミュニケーションとフィードバックを増やすために、FDAはいくつかの新しいコミュニケーション手法を導入した。第一に、SBIA（CDER Small Business and Industry Assistance）のウェビナーを開始し、申請、改善点、FDAでのSENDなどについてのフィードバックをコミュニティに提供することを支援した。もう一つは、スポンサーに対する試験特有のフィードバックである。評価は、キックスタートサービスの一環として、FDAのedataチームによって提供された。この評価には、コンプライアンス、規則、推奨事項、一貫性、実際の試験報告書でFDAが要約を再現できることを確認するための送信パッケージの自動および手動レビューが含まれます。
では、スポンサーにとって次の論理的な質問は、FDAからフィードバックレターを受け取った場合、「何をしなければならないか」ということである。ほとんどの場合、何もしない。この文書自体には、特に指定がない限り、アクションやレスポンスは必要ないというようなことが書かれている。また、フィードバックは今後のSENDデータセットの提出を改善するためのものであるとも書かれている。素晴らしいニュースだろう？ そう、非常に間違っていることがあれば、報告書はどの発見を修正し、新しいパッケージを提出しなければならないかを示すだろう。今後の研究が同様の問題を起こさないよう、産業界は勧告を実施することをお勧めする。とはいえ、IND申請でそのようなフィードバックを受けた場合、NDA申請のために修正すべきかという疑問は残る。INDとNDAの間には何年もかかることがあり、ベストプラクティスの観点からSENDの変更速度が速いため、実施内容の更新や更新のタイミングは、実際にはスポンサーの判断になります。私の推奨は、NDAでの審査をより円滑にするために、INDで推奨された変更を実施することである。SENDチームやSENDパートナー／CRO／ベンダーとフィードバックを共有することは、業界全体のadvance 改善に役立つ。特に、一度に多くの変更を加えるのではなく、SENDの実践に少量の変更を加えることは容易である。
マイクにとっては素晴らしい近況報告だったと思う。
いつものように、お気軽に会話に参加し、instem。
また次回まで、
マルク
