Beschleunigung der nicht-GLP-konformen Wirkstoffforschung mit BioRails

Die Arzneimittelforschung ist außerordentlich datenintensiv. Ein einzelnes Programm kann über Monate und Jahre hinweg riesige Mengen vielfältiger Daten generieren und eine Reihe von Assays einbeziehen, die von verschiedenen Teams und Organisationen durchgeführt werden. Herkömmliche Methoden zur Datenverarbeitung sind für die datenintensiven und zeitkritischen Umgebungen moderner Labore nicht geeignet. Die Verwendung von Papiernotizbüchern, isolierten Tabellenkalkulationen und einfachen elektronischen Laborjournalen (ELNs) kann zu Datensilos und fragmentierten Systemen führen, die die Effizienz beeinträchtigen und die Reproduzierbarkeit gefährden.^BioRailsTM ist ein Tool, das speziell für Biologen entwickelt wurde, die komplexe Arzneimittelforschung betreiben. In diesem Artikel betrachten wir die Herausforderungen, denen sich Labore in der Arzneimittelforschung gegenübersehen, und untersuchen, wie BioRails konzipiert BioRails , um durch besseres Daten- und Workflow-Management eine schnellere und zuverlässigere Forschung zu ermöglichen.

Warum die Arzneimittelforschung bessere Werkzeuge benötigt

Es gibt mehrere Merkmale, die mit einer erfolgreichen Wirkstoffforschung verbunden sind: Reproduzierbarkeit, Genauigkeit, Rückverfolgbarkeit und Standardisierung sind für^eine effektive ADME- und^{DMPK-Forschung} unerlässlich1^,2. All diesen Merkmalen liegt eine effektive Koordination zugrunde. Ohne gemeinsame Protokolle und standardisierte Arbeitsabläufe wird die Reproduzierbarkeit zwischen verschiedenen Forschern und Teams nachlassen. Die manuelle Datenverarbeitung in voneinander getrennten Systemen birgt in jeder Phase der Datenerfassung und -analyse Fehlerquellen und erhöht die Wahrscheinlichkeit von Übertragungsfehlern und Versionsunterschieden. Wenn Versuchsbedingungen, Reagenzien und Protokolle nicht systematisch in einer gemeinsamen Umgebung erfasst werden, wird eine genaue Reproduzierbarkeit schwierig oder unmöglich.

Darüber hinaus liefert die ADME- und DMPK-Forschung äußerst heterogene Daten (Dosis-Wirkungs-Kurven, pharmakokinetische Profile, Ergebnisse von Bindungsassays), die spezielle Werkzeuge erfordern. Viele herkömmliche Methoden zur Verwaltung von Forschungsabläufen und Daten können die Koordination jedoch aktiv behindern. Papiernotizbücher führen zu einer physischen Isolierung der Daten, erschweren die Suche und machen sie anfällig für Beschädigung oder Verlust. Ebenso sind isolierte Tabellenkalkulationen anfällig für Versionsfehler und Inkonsistenzen zwischen den Benutzern und fragmentieren die gesamte Datenlandschaft. Zwar stellen sie eine Verbesserung gegenüber Notizbüchern aus Papier dar, doch sind einfache ELNs in der Regel für die Datenerfassung konzipiert und bieten nur wenige Funktionen zur Organisation von Arbeitsabläufen und zur Koordination mehrerer^Benutzer3. Generische Datenmanagement-Tools sind nicht auf die spezifischen Datentypen und Arbeitsabläufe der ADME- und DMPK-Forschung ausgelegt und erfordern erhebliche Umgehungslösungen.

Daher benötigen Forschungslabore im Bereich der Wirkstoffforschung Werkzeuge, die speziell für die Koordination komplexer Experimente entwickelt wurden. 

Was ist BioRails?

BioRails ist eine integrierte, modulare Plattform, die von Instem entwickelt wurde Instem speziell für Biologen konzipiert ist, die in der frühen Phase der Wirkstoffforschung tätig sind, insbesondere in der ADME- und DMPK-Forschung. Während herkömmliche Tools in der Regel auf die Datenerfassung beschränkt sind, BioRails den gesamten Forschungsworkflow. Dazu gehören die Verwaltung von Materialien und Beständen, die Koordination der Assay-Planung, die Erfassung und Integration von Versuchsdaten sowie die Bereitstellung von Tools für die Analyse und Berichterstellung. 

BioRails für den Einsatz in pharmazeutischen und biopharmazeutischen Forschungsteams sowie bei Auftragsforschungsinstituten (CROs) entwickelt und ersetzt die isolierten Softwarelösungen, die in vielen Forschungslabors vorherrschen, durch eine einheitliche Umgebung, in der Daten zentralisiert und Arbeitsabläufe standardisiert werden. Obwohl es nicht für GxP-Arbeitsabläufe konzipiert ist, BioRails in der frühen Phase der Wirkstoffforschung, der Leitstrukturoptimierung, effektiv und unterstützt elektronische Signaturen sowie eine Reihe von CFR 21 Part 11-Funktionen. 

So BioRails : Ein durchgängiger Arbeitsablauf

BioRails so konzipiert, dass es alle miteinander verbundenen Phasen der Datenerfassung und -analyse abdeckt, wobei jede Phase durch spezielle Module unterstützt wird.

Vorbereitung: BioRails vor Beginn eines Experiments die Grundlagen für eine erfolgreiche Datenerfassung geschaffen sind. BioRails , das barcodegestützte Bestandsverwaltungsmodul der Plattform, verfolgt Reagenzien und Materialien in Echtzeit, beugt Engpässen vor und optimiert die Assay-Vorbereitung. Daneben übernimmt BioRails die Erfassung und Verwaltung der Materialien.

Terminplanung: BioRails fungiert als zentrale Drehscheibe für die Nachverfolgung, Planung und Terminierung. Es stellt sicher, dass Assays termingerecht und gemäß den korrekten Spezifikationen durchgeführt werden, und ermöglicht es verschiedenen Teams, ihre Arbeit ohne Konflikte oder Doppelarbeit zu koordinieren.

Datenerfassung: Die Datenerfassung wird von BioRails verwaltet, einer Lösung, die sowohl strukturierte als auch unstrukturierte Versuchsdaten integriert und speichert, sowie von Morphit™, einem Tool zur Workflow-Automatisierung, das die manuelle Datenbearbeitung überflüssig macht. Zusammen sorgen sie dafür, dass Daten präzise und einheitlich erfasst werden und nahtlos in die nachfolgende Analyse überführt werden können.

Analyse und Berichterstellung: BioRails und Morphit™ bieten weiterhin umfassende Unterstützung bei der Analyse und Berichterstellung, während BioHub™ als sichere, zentralisierte Wissensdatenbank dient, die einen schnellen Zugriff ermöglicht. 

Die wichtigsten Vorteile von BioRails

Die Einbindung von BioRails Arbeitsabläufe kann sich kumulativ auswirken, da sich die Verbesserungen in jeder Phase summieren und so Vorteile in wichtigen Bereichen bringen. 

Schnellere Entscheidungsfindung: Dank der zügigen Datenerfassung, -analyse und -auswertung aus Studien können Forscher umgehend auf die Ergebnisse reagieren, ohne auf manuelle Prozesse oder fragmentierte Systeme warten zu müssen.

Höhere Effizienz: Durch die Automatisierung von Bestandsprüfungen, Terminplanung, Qualitätskontrolle und Berichterstellung BioRails den Forschern, sich auf die wissenschaftliche Arbeit statt auf Verwaltungsaufgaben zu konzentrieren.

Verbesserte Recherche: Da die Daten gut strukturiert und leicht zugänglich sind, können Wissenschaftler mehr Zeit damit verbringen, Erkenntnisse zu gewinnen, und weniger Zeit damit, Informationen zu suchen.

Vereinfachte Zusammenarbeit: Dank standardisierter Arbeitsabläufe und zentralisierter Daten arbeiten alle Teams – einschließlich externer Mitarbeiter und CRO-Partner – auf einer gemeinsamen Grundlage, wodurch Missverständnisse und Fehler vermieden werden.

Sicherheit und Skalierbarkeit: Dank einer skalierbaren Architektur, der Bereitstellung vor Ort und flexiblen Lizenzierungsmodellen BioRails für Unternehmen jeder Größe.

BioRails wen ist BioRails gedacht?

BioRails speziell für Biologen entwickelt, die komplexe Prozesse der Wirkstoffforschung durchführen, insbesondere in der ADME- und DMPK-Forschung. Dazu gehören unter anderem: 

• Forschungsteams aus der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Industrie, die in der frühen Phase der nicht-GLP-konformen Wirkstoffforschung tätig sind, insbesondere solche, die Programme mit hoher Datenkomplexität und engen Zeitplänen durchführen
• CROs, die vielfältige Kundenportfolios und Hochdurchsatz-Screening-Programme verwalten, bei denen die Standardisierung der Arbeitsabläufe, die Datenqualität und die Bearbeitungszeit von entscheidender Bedeutung sind
• Forschungsteams, denen ihre derzeitigen Werkzeuge nicht mehr ausreichen oder die Mühe haben, mit dem Umfang und der Komplexität ihrer Arbeit Schritt zu halten.
• Teams, für die Datenintegrität und Zusammenarbeit im Vordergrund stehen, insbesondere solche, die an mehreren Standorten oder mit externen Partnern zusammenarbeiten und für die eine zentrale Plattform für Versuchsdaten unverzichtbar ist.

Schlussfolgerung

Die Wirkstoffforschung ist komplex und datenintensiv. Forscher benötigen Werkzeuge, die eine schnelle Entdeckung ermöglichen, anstatt sie zu behindern. BioRails auf der Erkenntnis, dass effektive Forschungsarbeit mehr erfordert als nur die Speicherung von Daten: Sie benötigt eine Plattform, die den gesamten experimentellen Arbeitsablauf aktiv unterstützt – von der Vorbereitung über die Analyse bis hin zur Berichterstellung. Durch die Zentralisierung von Daten, die Standardisierung von Arbeitsabläufen und die Automatisierung des Versuchsmanagements BioRails Forschungsteams die Infrastruktur, um schneller, präziser und sicherer zu arbeiten.

Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie BioRails Ihre Forschungsabläufe unterstützen BioRails , fordern Sie noch heute eine Demo an.

Referenzen

1. Mak KK, Epemolu O, Pichika MR. Die Rolle der DMPK-Wissenschaft bei der Steigerung der Effizienz in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung. Drug Discov Today. 2022;27(3):705-729. 

2. Tsaioun K, Blaauboer BJ, Hartung T. Evidenzbasierte Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung (ADME) und deren Wechselwirkung mit alternativen Toxizitätsmethoden. Online veröffentlicht 2016. 

3. Higgins SG, Nogiwa-Valdez AA, Stevens MM. Überlegungen zur Einführung elektronischer Laborjournale im akademischen Forschungsumfeld. Nat Protoc. 2022;17(2):179-189.