Blog zur Einreichung von Zulassungsanträgen

Implementierung von protokollgesteuerten (Q)SAR-Mutagenitätsbewertungen für pharmazeutische Verunreinigungen.

Marc Ellison, Director, Regulatory Solutions, wirft einen genaueren Blick auf das FDA-Feedback zum neuen CDISC-Standard: Dataset-JSON v1.1 als Ersatz für XPT-Dateien.

Instem ist einer der Partner des VICT3R-Konsortiums, einer Gemeinschaftsinitiative, die den Einsatz virtueller Kontrollgruppen (VCGs) in toxikologischen Studien untersucht.

Machen Sie sich Gedanken über die Systeme, die diese Daten sammeln und melden, und darüber, wie diese mit Ihren SEND-Tools verbunden werden können. CROs verfügen über weit mehr Daten und Studientypen, die jetzt in SEND modelliert werden.

Die Anpassung an diese Änderungen kann eine Herausforderung sein, aber eine frühzeitige Einführung und durchdachte Umsetzung führen zu einer verbesserten Forschungseffizienz.

Das Thema Dataset-JSON ist schon seit einiger Zeit in aller Munde, und wie jeder verantwortungsbewusste Anbieter haben auch wir die Entwicklung des Standards aufmerksam verfolgt.