Blog zur Einreichung von Zulassungsanträgen

Regulatorische EinreichungSENDSinnvolle SEND

Wer verwendet das CoDEx-Dokument überhaupt?

Marc Ellison

Die Confirmed Data Endpoints for Exchange (CoDEx) sind die CDISC-Methode, um den Anwendungsbereich für SEND bis hin zu den einzelnen Endpunkten zu bestimmen.

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Sind Sie bereit für einen strengeren Standard?

Marc Ellison

Während die Arbeit am Inhalt und an den Aktualisierungen für SEND 4.0 fortgesetzt wird, gibt es eine eindeutige Änderung des Ansatzes in dem Bemühen, die Darstellung der Studien einheitlicher zu gestalten und den Durchführenden eine klarere Richtung vorzugeben.

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Wie kreativ sollten wir bei SEND sein?

Marc Ellison

Kann eine bestimmte Studie oder ein bestimmter Datentyp in SEND dargestellt werden? Je "kreativer" wir werden müssen, um Daten in SEND unterzubringen, desto weniger nützlich sind sie möglicherweise.

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SEND im Jahr 2023

Marc Ellison

Wie das kommende Jahr in der Welt von SEND aussehen wird.

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War SEND im Jahr 2022 also vernünftig?

Marc Ellison

Am Ende des Jahres 2022 denkt Marc über die Fortschritte von SEND nach - von den kommenden Standards bis hin zu den lebhaften Debatten, die durch diesen Blog ausgelöst wurden.

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