In diesem Beitrag diskutieren wir die Auswirkungen der Veröffentlichung der neuen Implementierungsleitfäden für SENDIG-Genetox v1.0 und SENDIG-DART v1.2 auf die Einreichung.
Die SENDIG-DART v1.2 und SENDIG-Genetox v1.0 Implementation Guides (IGs) sowie die dazugehörigen Conformance Rules werden veröffentlicht.
Die Beziehung zwischen dem SEND Implementation Guide und dem Technical Conformance Guide der FDA ist symbiotischer geworden, als wir vorher erwartet haben.
Wir arbeiten in einer sehr risikoaversen Branche, in der selbst Software-Upgrades mit Vorsicht genossen werden. SEND hat den Wandel vorangetrieben, aber jetzt verschieben KI und prädiktive Toxikologie die Grenzen noch weiter. Wie balancieren wir das Risiko...
Was können unsere Kunden tun, um SEND schneller und billiger zu machen, ohne die Qualität zu beeinträchtigen?
Da der neue Umsetzungsleitfaden im kommenden August zur öffentlichen Prüfung ansteht, werfen wir einen genaueren Blick auf den Umfang von SEND 4.0.
