Regulatorische EinreichungSENDSinnvolle SEND
Letzte Aktualisierungen zu SEND v4.0
Marc Ellison
Da der neue Umsetzungsleitfaden im kommenden August zur öffentlichen Prüfung ansteht, werfen wir einen genaueren Blick auf den Umfang von SEND 4.0.
SEND-Blog
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Welche Auswirkungen hat der neue FDA Technical Conformance Guide?
Marc Ellison
Die FDA hat eine neue Version des Technical Conformance Guide für Studiendaten veröffentlicht
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SENDEN @SOT 2023: Dasselbe, aber anders
Marc Ellison
Ein Blick auf die wichtigsten SEND-Diskussionspunkte auf der SOT 2023
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Gibt es wirklich so viel über SEND zu sagen?
Marc Ellison
Wenn es um SEND geht "Was gibt es zu besprechen?", gibt es eigentlich eine ganze Menge.
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Wer verwendet das CoDEx-Dokument überhaupt?
Marc Ellison
Die Confirmed Data Endpoints for Exchange (CoDEx) sind die CDISC-Methode, um den Anwendungsbereich für SEND bis hin zu den einzelnen Endpunkten zu bestimmen.
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Sind Sie bereit für einen strengeren Standard?
Marc Ellison
Während die Arbeit am Inhalt und an den Aktualisierungen für SEND 4.0 fortgesetzt wird, gibt es eine eindeutige Änderung des Ansatzes in dem Bemühen, die Darstellung der Studien einheitlicher zu gestalten und den Durchführenden eine klarere Richtung vorzugeben.
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