PHILADELPHIA, PA - (BUSINESS WIRE) - 22. November 2021. Instemein führender Anbieter von IT-Lösungen und -Dienstleistungen für den globalen Life-Sciences-Markt, gab heute bekannt, dass es sein Predict™ In Silico Toxicology-Serviceportfolio um vier neue Dienste erweitert hat.
Predict™ ist ein hochmoderner, technologiegestützter Dienst, der eine Kombination aus leistungsstarken Berechnungsmodellen und wissenschaftlicher Überprüfung durch Experten bietet, um Kunden dabei zu helfen, die Sicherheit von Chemikalien schneller, effizienter und umfassender predict . Seit der erfolgreichen Einführung im Dezember 2020 verzeichnet Instem ein starkes Interesse von Kunden aus aller Welt an Predict™.
Diese neuen Dienstleistungsangebote wurden entwickelt, um den neuen gesetzlichen Vorgaben gerecht zu werden, und werden den Kunden weitere Effizienzsteigerungen und eine bessere Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften ermöglichen.
Neue Service-Highlights:
- Festlegung akzeptabler Grenzwerte für N-Nitrosamine - zur Unterstützung der jüngsten Leitlinien der US-amerikanischen FDA, der EMA und anderer Regulierungsbehörden zur Bewertung und Kontrolle von N-Nitrosamin-Verunreinigungen und -Abbauprodukten.
- Bewertung der Missbrauchshaftung - bietet eine In-silico-Bewertung der Missbrauchshaftung für ZNS-aktive Substanzen, um deren Bewertung in der frühen Entdeckungsphase, die Entwicklung einer Teststrategie für die Missbrauchshaftung und die Beantwortung regulatorischer Fragen zu unterstützen.
- Bewertung der Bioaktivierung - unterstützt die FDA-Richtlinien zur Bewertung struktureller Warnungen für Metaboliten, die mit mechanismusbasierter Hemmung (MBI) in Verbindung gebracht werden. Der Dienst generiert und berichtet die Ergebnisse eines In-silico-Profils für MBI-Potenzial, einschließlich eines Expertengutachtens, und kann auch die Bewertung der potenziellen Lebertoxizität unterstützen, die auf Bioaktivierung zurückzuführen ist.
- Erstellung von SD-Dateien - Die US-amerikanische FDA empfiehlt Pharmaunternehmen, ein elektronisches Format (SD-Datei) für die in ihren Zulassungsanträgen enthaltenen Chemikalien (einschließlich Verunreinigungen) submit . Mit diesem Predict™-Dienstangebot werden die Moleküle verarbeitet, validiert und eine SD-Datei erstellt.
Dr. Glenn Myatt, Vice President of Informatics bei Instem, sagte: "Wir freuen uns über die große Nachfrage nach unseren Predict bei bestehenden und potenziellen Kunden und sind erfreut, diese neuen Angebote in unser Portfolio aufnehmen zu können." Dr. Myatt fügte hinzu: "Da die Nachfrage nach zuverlässigen Alternativen zu herkömmlichen Testmethoden weiter steigt, erkennen Organisationen aller Größenordnungen die Vorteile, die unser Predict™-Service bieten kann. Dazu gehören kleine und mittlere Unternehmen, die möglicherweise nicht über das notwendige Team für eine Expertenprüfung verfügen, bis hin zu größeren Unternehmen mit internem Fachwissen und eigener Technologie, die Predict™ zur Ergänzung ihrer internen Kapazitäten oder zur Unterstützung in Zeiten hoher Nachfrage nutzen."
Predict™ nutzt das Know-how von Instembei der Bereitstellung technologiegestützter Dienste, die auf fortschrittlichen Informatik- und Vorhersagetechnologien sowie umfassenden Datenbanklösungen beruhen und Organisationen auf der ganzen Welt dabei helfen, wertvolles Wissen aus öffentlichen und proprietären Forschungsdatenquellen zu erschließen. Die Toxizitätsdatenbanken von Instemgreifen auf weit über 500.000 toxikologische Studien für mehr als 200.000 Chemikalien zu und ermöglichen schnelle, genaue, vertretbare und von den Behörden akzeptierte Vorhersagen.
Predict™ nutzt diese weltweit führenden Berechnungsmodelle und Datenbanken und kombiniert sie mit einer fachkundigen wissenschaftlichen Überprüfung durch ein Team von Fachleuten mit fundierten Kenntnissen in den Bereichen Berechnungsmodellierung, Toxikologie und Chemie. Diese erfolgreiche Kombination liefert umfassende, unvoreingenommene, qualitativ hochwertige und von den Behörden akzeptierte Bewertungen der chemischen Sicherheit.
Der Predict™-Service unterstützt eine Vielzahl von Anwendungen, darunter die ICH-Richtlinie M7 für pharmazeutische Verunreinigungen, die Erstellung von SD-Dateien zur Aufnahme in das Electronic Common Technical Document, die Bewertung von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen sowie die Klassifizierung und Kennzeichnung.
Wenn Sie mehr über Predict™ und die 4 neuen Serviceangebote erfahren möchten , laden Sie das Informationsblatt herunter.
Über Instem
Als weltweiter Anbieter von führenden Softwarelösungen und wissenschaftlichen Dienstleistungen hilftInstem seinen Kunden, ihre lebensverbessernden Produkte schneller auf den Markt zu bringen.
Wir ermöglichen es Unternehmen der Biowissenschaften, qualitativ hochwertige regulatorische Daten effizienter zu erfassen, zu melden und submit , und bieten ihnen gleichzeitig die einzigartige Möglichkeit, durch die Extraktion und Harmonisierung von verwertbaren wissenschaftlichen Informationen neues Wissen zu generieren.
Jeden Tag erfüllen die Lösungen Instem in der gesamten Wertschöpfungskette der Arzneimittelentwicklung die schnell wachsenden Anforderungen von Life-Science-Organisationen an eine datengestützte Entscheidungsfindung, die zu sichereren und wirksameren Produkten führt.
Instem unterstützt seine Kunden weltweit durch Niederlassungen in den Vereinigten Staaten, Großbritannien, Frankreich, der Schweiz, Japan, China und Indien.
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Julie Jones, Senior Marketing Manager - In Silico Solutions
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