Beschleunigen Sie Ihren Formulierungs- und Dosierungsworkflow
Genaue und rückverfolgbare Informationen über Reagenzien, Prüfgegenstände und Formulierungen sind entscheidend für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Wahrung der Forschungsintegrität bei präklinischen Toxikologiestudien. Da diese Studien immer umfangreicher und komplexer werden, sind herkömmliche papierbasierte Dokumentationssysteme unzureichend, was zu Fehlern, Ineffizienz und Compliance-Risiken führt. Pharmacy Formulation, Teil der Provantis von Instem, bietet eine zentralisierte, digitale Lösung, die das Informationsmanagement rationalisiert, die Zusammenarbeit zwischen mehreren Standorten unterstützt und die Präzision und Rückverfolgbarkeit bietet, die für erfolgreiche Zulassungsanträge erforderlich sind. In diesem Artikel erfahren Sie alles, was Sie über dieses leistungsstarke Modul wissen müssen, einschließlich der Frage, wie es Studiendaten schützen und Risiken reduzieren kann.
Zuverlässige Formulierungsdaten sind der Schlüssel zum Erfolg bei der Zulassung
Ein genaues und detailliertes Inventar der klinischen und präklinischen Prüfgegenstände, Formulierungen und Reagenzien ist für die Einhaltung der Vorschriften und die Unterstützung präziser Einreichungen unerlässlich. Dieses Inventar muss die Herkunft, Zubereitung, Verwendung und Entsorgung aller während der Studie verwendeten Materialien dokumentieren. Die Verwaltung dieser Daten kann sich als schwierig erweisen, vor allem, wenn man sich auf manuelle Eingaben und papierbasierte Systeme verlässt, die fehleranfällig sind und bei denen Dokumente verlegt werden können. Die Herausforderung wird noch größer, wenn an einer Studie mehrere Teams beteiligt sind, was zu fragmentierten und inkonsistenten Datensätzen führt.
Pharmacy Formulation ist ein spezielles Modul innerhalb der Provantis für toxikologische Studien und bietet eine zentrale Plattform für die Verwaltung von Formulierungsdaten, die den Forschern hilft, die Herausforderungen zu meistern, indem sie die Dateneingabe rationalisiert, die Konsistenz zwischen den Standorten sicherstellt und die vollständige Rückverfolgbarkeit vom Eingang bis zur Entsorgung gewährleistet.
Was ist Pharmacy Formulation?
Pharmacy Formulation ist ein webbasiertes Modul zur Verwaltung eines robusten Inventars von Testartikeln, Reagenzien und Formulierungen in toxikologischen Studien. Es ist ein zentraler elektronischer Informationsspeicher, der die Materialien während ihres gesamten Lebenszyklus verfolgt, vom Eingang bis zur Entsorgung. Pharmacy Formulation hilft Wissenschaftlern und Forschern in regulierten Umgebungen, die Herausforderungen herkömmlicher Methoden zu überwinden, und ermöglicht ihnen, komplexe Studien mit Vertrauen und Effizienz durchzuführen.
Warum herkömmliche Methoden nicht ausreichen
Herkömmliche Aufzeichnungsmethoden für die Nachverfolgung von Reagenzien in pharmakologischen Studien, vor allem papierbasierte Systeme, sind für die Komplexität der modernen toxikologischen Forschung nicht mehr geeignet. Diese manuellen Prozesse sind ineffizient, anfällig für menschliches Versagen und bieten nicht die Rückverfolgbarkeit, die für eine GLP-konforme Arbeit erforderlich ist.
Ungenauigkeiten bei der Aufzeichnung können zu Unstimmigkeiten in der Formulierung, falscher Etikettierung und Dosierungsfehlern führen, die allesamt die Variabilität erhöhen und die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse untergraben. Solche Probleme bergen nicht nur das Risiko der Nichteinhaltung von Vorschriften, sondern können auch die wahrgenommene Wirksamkeit oder Sicherheit eines potenziellen Therapeutikums verzerren. Dies kann zu erheblichen Investitionen von Zeit und Ressourcen auf der Grundlage fehlerhafter Daten führen. Im Gegensatz dazu bieten elektronische Systeme eine zuverlässige, effiziente und nachvollziehbare Alternative, die die Datenintegrität verbessert, die Einhaltung der Vorschriften unterstützt und das Vertrauen in die Studienergebnisse stärkt.
Hauptmerkmale und -funktionen des Moduls Apothekenrezeptur
Präzision und Reproduzierbarkeit
Pharmacy Formulation gewährleistet Präzision und Konsistenz durch die Automatisierung von Rezepturberechnungen. Es nutzt Echtzeitdaten, wie z. B. das Körpergewicht aus dem Instem InLife™-Modul, um die Dosiergenauigkeit zu optimieren. Das System verfügt über eine integrierte Wirkstoffbestätigung vor der Verabreichung, wodurch das Risiko von Fehlern verringert wird. Dies verbessert die Zuverlässigkeit der Versuchsergebnisse, minimiert unnötige Kosten und trägt zur Einhaltung ethischer Standards bei der Behandlung von Tierversuchen bei.
Vollständige Transparenz und Bestandskontrolle
Die Plattform weist jedem Reagenz und Testartikel eindeutige Barcodes zu, die eine einfache Verfolgung und schnelle Suche über eine spezielle Datenbank ermöglichen. Dieses robuste Inventarsystem erfasst umfassende Details zu jeder Probe, einschließlich ihres geografischen Standorts und ihres Standorts vor Ort, der Lagerbedingungen, des aktuellen Status und der Verantwortlichkeitsaufzeichnungen. Bestandsaktualisierungen in Echtzeit stellen sicher, dass autorisierte Benutzer einen vollständigen Überblick über die verfügbaren Reagenzien haben, was die Verwaltung vereinfacht und die Entscheidungsfindung bei der Bestellung und Chargenkontrolle verbessert. Dieses Maß an Übersicht unterstützt eine effiziente und genaue Bestandsverwaltung.
Nahtlose Integration mit Provantis
Pharmacy Formulation ist direkt mit dem Provantis Studienprotokollmodul integriert und ermöglicht automatische Dosierungsaktualisierungen für die Formulierungsvorbereitung. Dadurch wird sichergestellt, dass die Experimente immer nach dem aktuellsten Protokoll durchgeführt werden, wodurch das Risiko von Diskrepanzen zwischen aktualisierten Anweisungen und laufenden Arbeiten verringert wird. Auf diese Weise werden wertvolle Zeit und Ressourcen geschont und die Studien bleiben präzise und mit den Erwartungen der Behörden und der internen Planung im Einklang.
Sicherer und papierloser Workflow
Pharmacy Formulation bietet Forschungsteams einen sicheren, GLP-konformen elektronischen Workflow, bei dem die Aufzeichnungen durch strenge rollenbasierte Zugriffskontrollen geschützt sind. Dies gewährleistet die vollständige Einhaltung von 21 CFR Part 11 und sorgt für eine umfassende Rückverfolgbarkeit mit detaillierten Prüfpfaden. Der Zugriff wird über den Provantis Security Hub verwaltet, wodurch sichergestellt wird, dass sensible Informationen nur für autorisiertes Personal vor Ort zugänglich sind.
Benutzerfreundliche Oberfläche und Workflow-Anleitung
Das Modul bietet Forschern eine Schritt-für-Schritt-Anleitung für die Formulierungsvorbereitung, um die Einhaltung etablierter Protokolle zu gewährleisten und das Risiko von Dosierungsfehlern zu verringern, die durch menschliche Fehler oder veraltete Anweisungen verursacht werden. Es unterstützt auch die Lokalisierung in mehreren Sprachen und kann für den Einsatz an verschiedenen Standorten konfiguriert werden, was die Zusammenarbeit verbessert und die betriebliche Effizienz für Teams, die in globalen Umgebungen arbeiten, erhöht.
Schlussfolgerung
In einem Umfeld, in dem die Einhaltung von Vorschriften und die Effizienz an erster Stelle stehen, sind Bestandsgenauigkeit und Rückverfolgbarkeit von entscheidender Bedeutung. Pharmacy Formulation bietet Forschungsteams eine moderne Bestandsverwaltungslösung für toxikologische Studien, die das Rezepturmanagement zentralisiert und sich nahtlos in bestehende Studienprotokolle integrieren lässt. Die Lösung verbessert die Datenintegrität, reduziert Fehler und stellt sicher, dass die Studien mit den gesetzlichen Anforderungen übereinstimmen. Pharmacy Formulation lässt sich an wachsende Teams und die Komplexität von Studien anpassen und ist damit eine kluge Wahl für zukunftssichere toxikologische Arbeitsabläufe.
Wenden Sie sich noch heute an einen unserer Experten, um eine Demo anzufordern und aus erster Hand zu erfahren, wie Pharmacy Formulation das Risiko aus Ihren toxikologischen Studien entfernen kann.
