Accélérez votre processus de formulation et de dosage
Des informations précises et traçables sur les réactifs, les éléments de test et les formulations sont essentielles pour respecter les normes réglementaires et maintenir l'intégrité de la recherche dans les études de toxicologie préclinique. Au fur et à mesure que ces études prennent de l'ampleur et deviennent plus complexes, les systèmes de documentation traditionnels basés sur le papier ne suffisent plus, introduisant des erreurs, des inefficacités et des risques de non-conformité. Pharmacy Formulation, qui fait partie de la suite Provantis d'Instem, offre une solution numérique centralisée qui rationalise la gestion de l'information, supporte la collaboration multi-sites, et fournit la précision et la traçabilité requises pour des soumissions réglementaires réussies. Cet article couvre tout ce que vous devez savoir sur ce module puissant, y compris comment il peut sauvegarder les données de l'étude et réduire les risques.
Des données de formulation fiables sont la clé du succès réglementaire
Il est essentiel de maintenir un inventaire précis et détaillé des éléments d'essai clinique et préclinique, des formulations et des réactifs pour garantir la conformité réglementaire et soutenir des soumissions exactes. Cet inventaire doit documenter l'origine, la préparation, l'utilisation et l'élimination de tous les matériaux utilisés tout au long de l'étude. La gestion de ces données peut s'avérer difficile, en particulier lorsque l'on s'appuie sur la saisie manuelle et les systèmes papier, qui sont sujets aux erreurs et à l'égarement des documents. Le défi est encore plus grand lorsque les études impliquent plusieurs équipes, ce qui conduit à des ensembles de données fragmentés et incohérents.
Pharmacy Formulation est un module dédié qui fait partie de la suite de solutions Provantis pour les études toxicologiques, et offre une plateforme centralisée pour gérer les données de formulation, aidant les chercheurs à surmonter les défis en rationalisant la saisie des données, en assurant la cohérence entre les sites, et en maintenant une traçabilité complète de la réception à la mise au rebut.
Qu'est-ce que Pharmacy Formulation ?
Pharmacy Formulation est un module en ligne conçu pour maintenir un inventaire solide des articles de test, des réactifs et des formulations dans les études toxicologiques. Il s'agit d'un référentiel d'information électronique centralisé qui permet de suivre les matériaux tout au long de leur cycle de vie, de la réception à l'élimination. Pharmacy Formulation aide les scientifiques et les chercheurs dans les environnements réglementés à surmonter les défis des méthodes traditionnelles, leur permettant de mener des études complexes avec confiance et efficacité.
Pourquoi les méthodes traditionnelles ne sont pas à la hauteur
Les méthodes traditionnelles d'enregistrement pour le suivi des réactifs dans les études pharmacologiques, principalement les systèmes sur papier, ne sont plus adaptées aux complexités de la recherche toxicologique moderne. Ces processus manuels sont inefficaces, sujets à l'erreur humaine et ne présentent pas la traçabilité requise pour un travail conforme aux BPL.
Les inexactitudes dans l'enregistrement peuvent entraîner des incohérences dans la formulation, des erreurs d'étiquetage et de dosage, qui introduisent toutes une variabilité et compromettent la reproductibilité des résultats. Ces problèmes risquent non seulement d'entraîner une non-conformité réglementaire, mais aussi de fausser la perception de l'efficacité ou de l'innocuité d'un produit thérapeutique potentiel. Il peut en résulter un investissement important en temps et en ressources sur la base de données erronées. En revanche, les systèmes électroniques offrent une alternative fiable, efficace et traçable, améliorant l'intégrité des données, soutenant la conformité et renforçant la confiance dans les résultats de l'étude.
Principales caractéristiques et capacités du module de formulation en pharmacie
Précision et répétabilité
Pharmacy Formulation assure la précision et la cohérence en automatisant les calculs de formulation. Il utilise des données en temps réel, telles que les poids corporels provenant du module Instem InLife™, pour optimiser la précision du dosage. Le système comprend une confirmation intégrée des composés avant l'administration, ce qui réduit le risque d'erreurs. Cela améliore la fiabilité des résultats expérimentaux, minimise les coûts inutiles et contribue à faire respecter les normes éthiques dans le traitement des sujets animaux.
Visibilité complète et contrôle des stocks
La plateforme attribue des codes-barres uniques à chaque réactif et élément de test, ce qui permet un suivi et des recherches rapides dans une base de données dédiée. Ce système d'inventaire robuste saisit des détails complets sur chaque échantillon, y compris son emplacement géographique et sur site, les conditions de stockage, l'état actuel et les enregistrements de responsabilité. Les mises à jour de l'inventaire en temps réel garantissent aux utilisateurs autorisés une visibilité complète des réactifs disponibles, ce qui simplifie la gestion et améliore la prise de décision en matière de commande et de contrôle des lots. Ce niveau de surveillance permet une gestion efficace et précise des stocks.
Intégration transparente avec Provantis
Pharmacy Formulation s'intègre directement au module Provantis Study Protocol, permettant des mises à jour automatiques des dosages pour la préparation des formulations. Cela garantit que les expériences suivent toujours le protocole le plus récent, réduisant ainsi le risque de divergences entre les instructions mises à jour et le travail en cours. En conséquence, un temps et des ressources précieux sont préservés, et les études restent précises et alignées sur les attentes réglementaires et la planification interne.
Flux de travail sécurisé et sans papier
Pharmacy Formulation offre aux équipes de recherche un flux de travail électronique sécurisé et conforme aux BPL, où les enregistrements sont protégés par des contrôles d'accès stricts basés sur les rôles. Cela garantit une conformité totale avec la norme 21 CFR Part 11 et maintient une traçabilité complète avec des pistes d'audit détaillées. L'accès est géré par le Provantis Security Hub, ce qui garantit que les informations sensibles ne sont accessibles qu'au personnel autorisé sur site.
Interface conviviale et guidage du flux de travail
Le module offre un guidage pas à pas aux chercheurs pendant la préparation de la formulation, garantissant le respect des protocoles établis et réduisant le risque d'erreurs de dosage causées par des erreurs humaines ou des instructions obsolètes. Il est également possible de le localiser dans plusieurs langues et de le configurer pour une utilisation sur différents sites, ce qui améliore la collaboration et l'efficacité opérationnelle des équipes travaillant dans des environnements internationaux.
Conclusion
Dans un environnement où la conformité et l'efficacité sont primordiales, la précision et la traçabilité des stocks sont vitales. Pharmacy Formulation fournit aux équipes de recherche une solution moderne de gestion des stocks pour les études toxicologiques, centralisant la gestion des formulations et s'intégrant parfaitement aux protocoles d'étude existants. Cette solution permet d'améliorer l'intégrité des données, de réduire les erreurs et de s'assurer que les études sont conformes aux exigences réglementaires. Pharmacy Formulation peut s'adapter à la croissance des équipes et à la complexité des études, ce qui en fait un choix judicieux pour pérenniser les flux de travail en toxicologie.
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