製剤と投薬のワークフローを加速する
前臨床毒性試験において、規制基準を満たし、研究の完全性を維持するためには、試薬、試験項目、製剤に関する正確で追跡可能な情報が不可欠です。このような研究の規模が拡大し、複雑化するにつれて、従来の紙ベースの文書化システムでは不十分となり、エラーや非効率性、コンプライアンス上のリスクが生じます。Instem Provantis スイートの一部である Pharmacy Formulation は、情報管理を合理化し、複数サイトのコラボレーションをサポートし、規制当局への申請を成功させるために必要な精度とトレーサビリティを提供する、一元化されたデジタルソリューションを提供します。この記事では、試験データを保護し、リスクを低減する方法など、この強力なモジュールについて知っておくべきことをすべて説明します。
臨床および前臨床試験項目、製剤および試薬の正確かつ詳細な在庫を維持することは、規制遵守を確保し、正確な申請をサポートするために不可欠である。この在庫は、試験を通して使用された全ての材料の出所、調製、使用、廃棄を文書化しなければならない。このデータの管理は、特に手入力や紙ベースのシステムに頼っている場合、エラーや文書の置き忘れが起こりやすく、困難な場合がある。
Pharmacy Formulation は、Provantis の毒性試験ソリューション群に含まれる専用モジュールで、製剤データを一元管理するプラットフォームを提供します。データ入力の合理化、施設間の一貫性の確保、受領から廃棄までの完全なトレーサビリティの維持により、研究者が課題を克服できるよう支援します。
ファーマシーフォーミュレーションとは
ファーマシーフォーミュレーションは、毒性試験における試験項目、試薬、製剤の堅牢な在庫を管理するために設計されたウェブベースのモジュールです。これは、受領から廃棄まで、ライフサイクル全体を通して材料を追跡する集中型の電子情報リポジトリです。Pharmacy Formulationは、規制環境にある科学者や研究者が従来の手法の課題を克服し、信頼性と効率性を備えた複雑な試験を実施できるよう支援します。
なぜ従来の方法では不十分なのか
薬理学研究における試薬を追跡するための従来の記録管理方法（主に紙ベースのシステム）は、現代の複雑な毒性学研究にはもはや適さない。
記録の不正確さは、製剤の不一致、ラベルの貼り間違い、投与ミスにつながり、これらすべてがばらつきをもたらし、結果の再現性を損なう。このような問題は、規制の不適合を招く危険性があるだけでなく、潜在的な治療薬の有効性や安全性を歪めてしまう可能性もある。その結果、欠陥のあるデータに基づいて多大な時間と資源を費やすことになりかねない。対照的に、電子システムは信頼性が高く、効率的で、追跡可能な代替手段を提供し、データの完全性を改善し、コンプライアンスを支援し、試験結果の信頼性を高める。
薬局製剤モジュールの主な特徴と機能
精度と再現性
Pharmacy Formulation は、処方計算を自動化することで、精度と一貫性を保証します。Instem InLife™ モジュールからの体重などのリアルタイムデータを利用して、投与精度を最適化します。システムには、投与前の配合確認が組み込まれており、エラーのリスクを低減します。これにより、実験結果の信頼性が向上し、不必要なコストを最小限に抑え、動物被験者の治療における倫理基準の維持に役立ちます。
完全な可視性と在庫管理
このプラットフォームでは、各試薬や検査項目に固有のバーコードが割り当てられ、専用データベースを通じて簡単な追跡や迅速な検索が可能です。この堅牢な在庫システムは、地理的・現場的ロケーション、保管状況、現在のステータス、アカウンタビリティ記録など、各サンプルに関する包括的な詳細を取得します。リアルタイムの在庫更新により、権限のあるユーザーは利用可能な試薬を完全に把握できるため、管理が簡素化され、発注やバッチ管理に関する意思決定が改善されます。このレベルの監視は、効率的で正確な在庫管理をサポートします。
Provantisとのシームレスな統合
Pharmacy Formulation は、Provantis Study Protocol モジュールと直接統合されているため、製剤調製のための投与量の自動更新が可能です。これにより、実験が常に最新のプロトコールに従うことが保証され、更新された指示と進行中の作業との間に不一致が生じるリスクが低減されます。その結果、貴重な時間とリソースが保護され、試験は正確性を保ち、規制当局の期待や社内の計画に沿ったものとなります。
セキュアでペーパーレスなワークフロー
Pharmacy Formulationは、研究チームにセキュアでGLPに準拠した電子ワークフローを提供し、記録は厳格な役割ベースのアクセス制御によって保護されます。これにより、21 CFR Part 11に完全に準拠し、詳細な監査証跡による包括的なトレーサビリティが維持されます。アクセスはProvantis Security Hubを通じて管理され、機密情報は許可された現場の担当者のみが利用できるようになっています。
ユーザーフレンドリーなインターフェースとワークフローガイダンス
このモジュールは、製剤調製中に研究者にステップバイステップのガイダンスを提供し、確立されたプロトコルの遵守を保証し、人為的ミスや古い指示による投与ミスのリスクを低減します。また、多言語へのローカリゼーションにも対応し、さまざまな拠点で使用できるように設定できるため、グローバルな環境で働くチームのコラボレーションを強化し、業務効率を向上させます。
結論
コンプライアンスと効率性が最重要視される環境では、在庫の正確性とトレーサビリティが不可欠です。Pharmacy Formulationは、毒性試験のための最新の在庫管理ソリューションを研究チームに提供し、製剤管理を一元化し、既存の試験プロトコルとシームレスに統合します。データの整合性を高め、エラーを減らし、規制要件に沿った試験を実現します。Pharmacy Formulationは、チームの増加や試験の複雑さにも対応できるため、毒性学ワークフローの将来を見据えた賢明な選択です。
ファーマシーフォーミュレーションがどのように毒性試験からリスクを取り除くことができるか、今すぐ弊社の専門家にお問い合わせの上、デモをご依頼ください。
