Das CDISC-SEND-Team hat mehrere neue Normen auf den Weg gebracht, die kurz vor der Veröffentlichung stehen.
SENDIG-Genetox ist der CDISC-SEND-Standard für die Darstellung von genetischen In-vivo-Toxikologie-Studien. Dieser Standard hat eine interne CDISC-Prüfung durchlaufen und dürfte in Kürze einer vollständigen öffentlichen Prüfung unterzogen werden. Für diejenigen, die es noch nicht wissen: Diese erste Version von SENDIG-Genetox konzentriert sich auf In-vivo-Mikronukleus- und In-vivo-Comet-Tests.
Derzeit befindet sich die Version 1.0 der SEND-Tumorkombinationen in der internen CDISC-Prüfung und auf dem Weg zu ihrer öffentlichen Prüfung. Es handelt sich zwar nicht um einen Implementierungsleitfaden, aber er wurde auf Ersuchen der FDA erstellt. Er wurde von einer Arbeitsgruppe aus biopharmazeutischen Experten der Society of Toxicologic Pathology, der FDA und Mitgliedern des CDISC-SEND-Teams erstellt. Sein primäres Ziel ist es, Pharmakologie-/Toxikologie-Gutachter und Biostatistiker bei der statistischen Analyse von nicht-klinischen Tumordaten zu unterstützen. Es handelt sich um eine Tabellenkalkulation, die eine benutzerfreundliche, übergeordnete Hierarchie von Tumortypen oder -kategorien bereitstellt, die die Tumornamen aus den INHAND-Publikationen mit den in der NEOPLASM CDISC Controlled Terminology Codeliste in SEND verfügbaren korreliert.
Der Veröffentlichungsprozess von SENDIG-DART v1.2 ist weiter fortgeschritten. Regelmäßige Leser werden wissen, dass ich das CDISC-Team geleitet habe, das diese nächste Version des SEND-Standards für DART-Studien erstellt hat. Diese Version wurde als direkte Reaktion auf den Abschnitt "Scope of SEND" des Technical Conformance Guide für Studiendaten der FDA erstellt. Mit diesem Zusatz ließ die Behörde die Industrie wissen, dass jugendtoxikologische Studien in den Anwendungsbereich der SEND-Anforderungen fallen. Für Studien, bei denen die Daten nach dem postnatalen Tag analysiert werden müssen (d. h. nach Alter und nicht nach Dosis), gibt es jedoch in keiner der veröffentlichten SEND IGs Beispiele.
SENDIG-DART v1.2 fügt eine neue Domäne hinzu, nämlich die DV-Domäne für Entwicklungsmeilensteine. Während die Domäne neu ist, wurden dem Implementation Guide (IG) keine neuen Variablen hinzugefügt. Die Aktualisierung zeigt, wie die bestehenden Konzepte, die in v1.1 eingeführt wurden, nun auf Jugendstudien angewendet werden können.
Neben diesen Ergänzungen wurden auch einige bestehende Abschnitte aktualisiert, um sie klarer zu fassen, insbesondere im Lichte der Ergebnisse des Fit-For-Use-Pilotprojekts (FFU) der FDA. Die Rückmeldungen aus dem FFU-Pilotprojekt machten deutlich, dass die Darstellung des Studientages, des Dosistages und des Tages der Reproduktionsphase verwirrend war. Es wurde ein neuer Abschnitt hinzugefügt, in dem beschrieben wird, dass es sich hierbei um unabhängige Konzepte handelt und wie diese jeweils dargestellt werden sollten. Ich hoffe, dass diese Ergänzung denjenigen, die SENDIG-DART implementieren, wirklich Klarheit verschafft.
SENDIG-DART 1.2 liegt derzeit zur öffentlichen Prüfung vor. Bitte nehmen Sie sich die Zeit, das Dokument zu prüfen und zu kommentieren. Nach Abschluss der öffentlichen Überprüfung und unter der Annahme, dass keine wesentlichen Probleme gefunden werden, soll das Dokument Anfang 2023 veröffentlicht werden. Für die öffentliche Prüfung wird das Dokument von einer aktualisierten Version der SEND-Konformitätsregeln und einer Proof-of-Concept-Studie begleitet. Das CDISC SEND DART-Team hat einen enormen Arbeitsaufwand und viele freiwillige Arbeitsstunden in die Erstellung dieses Updates und der dazugehörigen Materialien investiert. Ich bin ihnen sehr dankbar für all ihre Bemühungen und ihr Fachwissen, das sie anbieten.
bis zum nächsten Mal
Marc
