Die Sicherheitspharmakologie ist eine anspruchsvolle, aber entscheidende Phase der frühen Arzneimittelentwicklung. Sie erfordert Genauigkeit, um verwertbare Erkenntnisse und Übertragbarkeit zu gewährleisten, sowie Effizienz, um die Zeitvorgaben des Wettbewerbs einzuhalten. Die ICH-Richtlinien verlangen eine umfassende Testbatterie für die wichtigsten Bereiche, einschließlich der Sicherheit des Herzens, der Atemwege und des zentralen Nervensystems (ZNS). Das Erreichen von Geschwindigkeit und Genauigkeit in diesen Bereichen ist eine Herausforderung und erfordert die komplexe Integration von Software und Instrumenten. Fragmentierte Systeme und manuelle Verarbeitung führen zu Fehlern und Ineffizienzen, die wiederum das Risiko erhöhen und die Entwicklungszeiten verlängern. NOTOCORD-hem™ ist eine spezielle Software-Suite von Instem , die mit über 160 Modulen und fachkundiger Unterstützung eine umfassende Abdeckung aller Versuchsaufbauten bietet. Dieser Artikel befasst sich mit den Herausforderungen, mit denen Forscher bei der Datenerfassung für pharmakologische Sicherheitsstudien konfrontiert sind, und zeigt die Leistungsfähigkeit von NOTOCORD-hem™ bei der Bewältigung dieser Herausforderungen auf.
Herausforderungen bei der Erfassung von Physiologiedaten
Die ICH-Leitlinien S7A und S7B beschreiben die empfohlenen Tests für die präklinische Sicherheit von Arzneimitteln und werden von wichtigen Regulierungsbehörden wie der US-amerikanischen FDA und der EU EMA unterstützt.1. Um diesen Empfehlungen gerecht zu werden, müssen große Mengen unterschiedlicher Datentypen in komplexen Versuchsaufbauten erfasst, erfasst, analysiert und berichtet werden. Dies beinhaltet oft die Erfassung mehrerer Datenströme von mehreren Probanden innerhalb eines einzigen Experiments. Bei kardiovaskulären Studien kann es beispielsweise erforderlich sein, Hämodynamik, Elektrokardiogramm (EKG)-Referenzpunkte und Arrhythmiedaten über längere Zeiträume zu erfassen. Die Synchronisierung dieser Daten stellt eine weitere Herausforderung dar, da der Abgleich von Schlüsselereignissen über verschiedene Datentypen hinweg für das Ziehen genauer Schlussfolgerungen unerlässlich ist.
Genaue und zuverlässige Daten erfordern gut geplante Versuchsaufbauten und eine robuste, zuverlässige Plattform für die Aufzeichnung, Integration und Analyse der Ergebnisse. Die manuelle Datenerfassung und -analyse führt zu Fehlern, während begrenzte Aufzeichnungsmöglichkeiten dazu führen können, dass wichtige Informationen übersehen werden, was die Reproduzierbarkeit beeinträchtigt. Darüber hinaus trägt die Verwendung von Software von mehreren Drittanbietern zu den ohnehin schon hohen Kosten der Arzneimittelentwicklung bei und führt zu Herausforderungen bei der Datenintegration2.
Was ist NOTOCORD-hem™?
NOTOCORD-hem ist eine spezielle Komplettlösung für präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie. Es bietet über 160 Module und Anwendungen für die Abdeckung verschiedener Versuchsaufbauten in den wichtigsten Testbereichen, einschließlich kardiovaskulärer, respiratorischer und ZNS-Bewertungen. NOTOCORD-hem ermöglicht die Erfassung und Analyse wichtiger Endpunkte in Echtzeit sowie die kontinuierliche Videoerfassung und unterstützt die gängigsten Methoden der Datenerfassung, einschließlich Telemetrie. Große Pharmaunternehmen wie Janssen und Merck vertrauen auf NOTOCORD-hem für nicht-GLP- und GLP-konforme Studien zur Sicherheitspharmakologie. Dieses Vertrauen unterstreicht die entscheidende Rolle, die diese Lösung in der globalen präklinischen Forschung spielt, und ihren Beitrag zur Erzielung zuverlässiger, umsetzbarer Ergebnisse.
Kernfähigkeiten von NOTOCORD-hem™
NOTOCORD-hem verfügt über einzigartige Funktionen, die es zur ultimativen Lösung für die Datenerfassung in präklinischen Studien zur Sicherheitspharmakologie machen. Zusammengenommen machen diese Funktionen diese Plattform zu einer eigenständigen Lösung, die große experimentelle Bereiche innerhalb der Sicherheitspharmakologie abdeckt.
Umfassende Kompatibilität
NOTOCORD-hem bietet eine robuste Hardware-Kompatibilität, so dass es sich nahtlos in die bestehende Laborinfrastruktur und das experimentelle Design integrieren lässt. Zu der von NOTOCORD-hem unterstützten, häufig verwendeten Hardware gehören:
- DSI PhysioTel Telemetrie
- Stellare Telemetrie
- Datenübersetzung A/D-Karte
- Primetech iPrecio Doppelinfusionspumpen
- EMMS-Plethysmographie
- Digitale HD-Videokameras
Eine übersichtliche Benutzeroberfläche erleichtert den Forschern die Einrichtung komplexer Erfassungs- und Analyseabläufe(Abb. 1). Dies trägt dazu bei, Einrichtungs- und Ausfallzeiten zu minimieren. Sobald ein geeigneter Arbeitsablauf etabliert ist, stellen automatisierte Funktionen sicher, dass er über verschiedene Kohorten und Studien hinweg konsistent durchgeführt wird, was die Genauigkeit und Reproduzierbarkeit verbessert.
Abbildung 1. Die benutzerfreundliche Oberfläche von NOTOCORD-hemerleichtert den Forschern die Konfiguration komplexer experimenteller Arbeitsabläufe.
Echtzeit-Analyse und -Visualisierung
Die Analysemodule in NOTOCORD-hem bieten den Forschern Echtzeiteinblicke in ihre Datenerfassung, die sie über eine einfache Schnittstelle visualisieren können. In Verbindung mit der Synchronisation über mehrere Ausgangskanäle hinweg ermöglicht dies ein Echtzeit-Verständnis der Versuchsergebnisse - eine entscheidende Fähigkeit bei der Erstellung neuer Protokolle und der Entscheidung, ob Experimente vorzeitig beendet werden sollten.
Hohe Verlässlichkeit und Datenintegrität
Wir haben NOTOCORD-hem entwickelt, um frühe Forschung und GLP-Anwendungen zu unterstützen und die Einhaltung der Anforderungen an die Datenerfassung und den Datenschutz zu gewährleisten. NOTOCORD-hem ist vollständig konform mit den Anforderungen von 21 CFR Part 11. Die Benutzeridentifikation wird über Windows-Gruppenrichtlinien und Active Directory verwaltet. Die Rückverfolgbarkeit wird durch ein elektronisches Audit-Trail gewährleistet, und jede Aktion wird automatisch aufgezeichnet und kann nicht geändert werden. Alle administrativen Aktionen werden aufgezeichnet, und Änderungen werden im Windows-Ereignisprotokoll festgehalten.
Flexibel und skalierbar
NOTOCORD-hem ist eine umfassende Lösung, mit der die Kosten für die Beschaffung bei mehreren Drittanbietern entfallen. Sie eignet sich sowohl für kleine Labore als auch für große Pharmaunternehmen, die Studien an verschiedenen Standorten durchführen. Die Lösung lässt sich leicht an das Tempo der frühen Forschung anpassen, da sich die Protokolle schnell weiterentwickeln, und bietet gleichzeitig eine robuste Plattform für die Durchführung etablierter Protokolle ohne Abweichungen.
Wie NOTOCORD-hem™ den Forschern hilft
NOTOCORD-hem ermöglicht es Forschern und Organisationen, Zeit- und Kosteneffizienz für kleine und große Studien zur Sicherheitspharmakologie zu erreichen.
Zeitersparnis
NOTOCORD-hem ermöglicht es Forschern, große Datenmengen zu sammeln und zu verarbeiten, mit Microsoft Excel-Makros für den automatischen Export und die Berichterstattung. Die intuitive Benutzeroberfläche minimiert den Bedarf an umfangreichen Mitarbeiterschulungen und ermöglicht eine schnellere Implementierung.
Kosteneinsparung
Die Plattform bietet über 160 Module und Anwendungen, die eine umfassende Abdeckung von Versuchsaufbauten gewährleisten und so die Notwendigkeit verringern, Lösungen von mehreren Drittanbietern zu beziehen. Dank der Hardware-Kompatibilität müssen keine teuren Anschaffungen getätigt werden, so dass die Forscher mit dem arbeiten können, was sie haben.
Genauigkeit
Automatisierte Arbeitsabläufe gewährleisten Reproduzierbarkeit und Genauigkeit, was den Forschern mehr Vertrauen in ihre Entscheidungen gibt und letztlich die Übertragbarkeit klinischer Studien verbessert.
Vertrauenswürdig
Die größten Pharmaunternehmen der Welt vertrauen NOTOCORD-hem für ihre GLP-Datenerfassungsworkflows.
Schlussfolgerung
NOTOCORD-hem™ beseitigt die Komplexität der präklinischen Sicherheitspharmakologie, indem es die Datenerfassung, -analyse und -berichterstattung in einer Plattform vereint. Es versetzt Forscher in die Lage, durch nahtlose Datenerfassung und -analyse schnellere und genauere Ergebnisse zu liefern, auf die sich die wichtigsten Akteure der pharmazeutischen Industrie verlassen. NOTOCORD-hem™ ist die ultimative Standalone-Lösung für die heutige wettbewerbsintensive Arzneimittelforschung, die es Forschern und Unternehmen ermöglicht, ohne Kompromisse Kosten- und Zeiteinsparungen zu erzielen.
Wenden Sie sich noch heute an einen unserer Experten, um zu erfahren, wie NOTOCORD-hem™ Ihre präklinischen Studien zur Sicherheitspharmakologie unterstützen kann, unabhängig von Umfang und Komplexität.
Referenzen
2. Sertkaya A, Beleche T, Jessup A, Sommers BD. Kosten der Arzneimittelentwicklung und Forschungs- und Entwicklungsintensität in den USA, 2000-2018. JAMA Netw Open. 2024;7(6):e2415445. doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.15445
