安全性薬理学は、医薬品開発の初期段階において、厳しくも重要な段階である。実用的な洞察と翻訳可能性を確保するための正確さと、競争上のタイムラインを満たすための効率性が要求される。ICHガイドラインでは、心臓、呼吸器、中枢神経系（CNS）の安全性を含む、主要な領域にわたる包括的な検査バッテリーを要求しています。これらの領域にわたってスピードと精度を達成することは困難であり、ソフトウェアと装置の複雑な統合が必要である。断片化されたシステムと手作業による処理は、エラーと非効率をもたらし、ひいてはリスクを増大させ、開発期間を長引かせます。NOTOCORD-hem™は、160以上のモジュールと専門家によるサポートにより、実験セットアップを包括的にカバーするInstem 社の専用ソフトウェアスイートです。この記事では、研究者が薬理学的安全性試験のデータ取得で直面する課題を取り上げ、それを克服するNOTOCORD-hem™の威力を紹介します。
生理学データ取得の課題
ICH S7AおよびS7Bガイドラインは、医薬品の前臨床安全性に関する推奨試験を概説しており、米国FDAおよびEU EMAを含む主要な規制機関によって承認されている。1.これらの勧告に対応するためには、複雑な実験セットアップにわたって、多様なタイプの大量のデータを取得、収集、分析、報告する必要がある。これにはしばしば、一つの実験内で複数の被験者から複数のデータストリームを取得することが含まれる。例えば、心血管系の研究では、血行動態、心電図（ECG）フィデューシャル・ポイント、不整脈データを長期間にわたって取得する必要があります。このようなデータを同期させることは、もう一つの課題である。なぜなら、正確な結論を導き出すためには、多様なデータ・タイプ間で重要なイベントを整合させることが不可欠だからである。
正確で信頼性の高いデータには、綿密に計画された実験セットアップと、結果を記録、統合、分析するための堅牢で信頼性の高いプラットフォームが必要である。手作業によるデータの取得と解析はエラーを引き起こし、限られた記録機能は重要な情報を見逃し、再現性に影響を与える。さらに、複数のサードパーティプロバイダーのソフトウェアを使用することは、すでに高額となっている医薬品開発のコストを増大させ、データ統合に課題をもたらす2。
NOTOCORD-hem™とは何ですか？
NOTOCORD-hemは、前臨床安全性薬理試験専用のワンストップソリューションです。心血管系、呼吸器系、中枢神経系の評価を含む主要な試験領域にわたる様々な実験セットアップをカバーする160以上のモジュールとアプリケーションを提供します。NOTOCORD-hem 、重要なエンドポイントのリアルタイムの取得と解析、連続的なビデオキャプチャを提供し、テレメトリを含む最も一般的に使用されるデータ収集方法に対応しています。ヤンセンやメルクのような大手製薬会社はすべて、非GLPおよびGLP対応の安全性薬理学試験においてNOTOCORD-hem 信頼しています。この信頼は、グローバルな前臨床研究においてこのソリューションが果たす重要な役割と、信頼性が高く翻訳可能な結果を導き出すことへの貢献を浮き彫りにしています。
NOTOCORD-hem™のコア機能
NOTOCORD-hem 、前臨床安全性薬理学研究におけるデータ取得のための究極のソリューションとして確立する独自の機能を有しています。これらの特徴を総合すると、このプラットフォームは安全性薬理学における広大な実験領域をカバーする独立したソリューションとなります。
包括的な互換性
NOTOCORD-hem 、堅牢なハードウェア互換性を提供し、既存の実験室のインフラや実験デザインとシームレスに統合することができます。NOTOCORD-hem サポートする一般的なハードウェアは以下の通りです：
- DSIフィジオテル・テレメトリー
- ステラ・テレメトリー
- データ変換A/Dカード
- プライムテックiPrecioデュアル輸液ポンプ
- EMMSプレチスモグラフィー
- HDデジタルビデオカメラ
わかりやすいユーザーインターフェースにより、研究者は複雑な収集と解析のワークフローを簡単に確立することができる（図1）。一度適切なワークフローが確立されれば、自動化された機能により、異なるコホートや研究間で一貫して実行され、精度と再現性が向上する。
図1. NOTOCORD-hemユーザーフレンドリーなインターフェースにより、研究者は複雑な実験ワークフローを簡単に設定できる。
リアルタイム分析と可視化
のアナライザーモジュール NOTOCORD-hemのアナライザー・モジュールは、研究者にデータ取得に関するリアルタイムの洞察を提供し、分かりやすいインターフェイスを通して可視化することができます。複数の出力チャンネル間の同期と組み合わせることで、新しいプロトコルを確立し、実験を早期に終了すべきかどうかを決定する際に重要な能力である、実験結果のリアルタイム理解を提供するのに役立ちます。
高い信頼性とデータの完全性
NOTOCORD-hem 、初期段階の研究およびGLPアプリケーションをサポートし、データ取得およびプライバシー要件の遵守を保証するために設計されました。NOTOCORD-hem は 21 CFR Part 11 の要件に完全に準拠しています。ユーザーの識別は、WindowsのグループポリシーとActive Directoryによって管理されます。トレーサビリティは電子監査証跡によって確保され、各アクションは自動的に記録され、変更することはできません。すべての管理操作は記録され、変更はWindowsイベントログに記録されます。
柔軟性と拡張性
NOTOCORD-hem 、複数の第三者からの調達コストを排除する包括的なソリューションです。小規模な研究室から大規模な製薬会社まで、さまざまな施設で試験を実施する場合に適したオプションです。このソリューションは、プロトコールが急速に進化する初期研究のペースに容易に適応する一方で、確立されたプロトコールをばらつきなく実施するための堅牢なプラットフォームを提供します。
NOTOCORD-hem™が研究者をどのように支援するか
NOTOCORD-hemは、小規模および大規模な安全性薬理学研究のための時間と費用対効果を達成するために、研究者や組織を支援します。
時間節約
NOTOCORD-hem 、研究者は膨大な量のデータを収集し、処理することができます。その直感的なインターフェイスは、スタッフの大規模なトレーニングの必要性を最小限に抑え、迅速な導入を可能にします。
コスト削減
このプラットフォームは、実験セットアップを包括的にカバーする160以上のモジュールとアプリケーションを提供し、複数のサードパーティーベンダーからソリューションを調達する必要性を低減する。ハードウェアの互換性により、高価なものを購入する必要がなくなり、研究者は手持ちのものを使って研究することができる。
精度
自動化されたワークフローは再現性と正確性を保証し、研究者の決断に自信を与え、最終的には臨床試験のトランスレータビリティを向上させる。
信頼できる
世界最大の製薬会社は、GLPデータ取得ワークフローにNOTOCORD-hem 信頼しています。
結論
NOTOCORD-hem™は、データ取得、解析、報告を1つのプラットフォームに統合することで、前臨床安全性薬理学から複雑さを取り除きます。シームレスなデータ取得と解析により、研究者はより迅速で正確な結果を出すことができ、製薬業界の最も著名な企業から信頼されています。NOTOCORD-hem™は、今日の競争の激しい創薬環境における究極のスタンドアローン・ソリューションであり、研究者や組織は妥協することなくコストと時間の効率化を達成することができます。
規模や複雑さを問わず、NOTOCORD-hem™ がお客様の前臨床安全性薬理試験をどのようにサポートできるかについては、当社の専門家に今すぐお問い合わせください。
参考文献
1.ICH 公式ウェブサイト：ICH.2025 年 3 月 14 日アクセス。https://www.ich.org/page/quality-guidelines
2.Sertkaya A, Beleche T, Jessup A, Sommers BD.米国における医薬品開発コストと研究開発強度、2000-2018年。 JAMA Netw Open.2024;7(6):e2415445. doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.15445
