La pharmacologie de sécurité est une phase exigeante mais critique du développement précoce des médicaments. Elle exige de la précision pour garantir des informations exploitables et traduisibles, ainsi que de l'efficacité pour respecter les délais de la concurrence. Les lignes directrices de l'ICH exigent une batterie complète de tests dans des domaines clés, notamment la sécurité cardiaque, respiratoire et du système nerveux central (SNC). Atteindre la vitesse et la précision dans ces domaines est un défi et nécessite l'intégration complexe de logiciels et d'instruments. Les systèmes fragmentés et le traitement manuel introduisent des erreurs et des inefficacités qui, à leur tour, augmentent les risques et prolongent les délais de développement. NOTOCORD-hem™ est une suite logicielle dédiée d'Instem qui offre une couverture complète à travers les montages expérimentaux avec plus de 160 modules et une assistance experte. Cet article couvrira les défis auxquels les chercheurs sont confrontés dans l'acquisition de données pour les études de sécurité pharmacologique et mettra en évidence la puissance de NOTOCORD-hem™ pour les surmonter.
Défis en matière d'acquisition de données physiologiques
Les lignes directrices ICH S7A et S7B décrivent les tests recommandés pour la sécurité préclinique des produits pharmaceutiques et sont approuvées par les principaux organismes de réglementation, notamment la FDA des États-Unis et l'EMA de l'Union européenne.1. Pour répondre à ces recommandations, il est nécessaire de capturer, d'acquérir, d'analyser et de rapporter de grands volumes de divers types de données dans le cadre de configurations expérimentales complexes. Cela implique souvent la capture de flux de données multiples provenant de plusieurs sujets au cours d'une même expérience. Par exemple, les études cardiovasculaires peuvent nécessiter la saisie de données hémodynamiques, de points de repère de l'électrocardiogramme (ECG) et de données d'arythmie sur de longues périodes. La synchronisation de ces données constitue un autre défi, car il est essentiel d'aligner les événements clés entre les différents types de données pour tirer des conclusions précises.
Des données précises et fiables nécessitent des montages expérimentaux bien planifiés et une plateforme robuste et fiable pour l'enregistrement, l'intégration et l'analyse des résultats. L'acquisition et l'analyse manuelles des données introduisent des erreurs, tandis que les capacités d'enregistrement limitées peuvent manquer des informations cruciales, ce qui a un impact sur la reproductibilité. En outre, l'utilisation de logiciels provenant de multiples fournisseurs tiers contribue aux coûts déjà élevés du développement de médicaments et pose des problèmes d'intégration des données2.
Qu'est-ce que NOTOCORD-hem™ ?
NOTOCORD-hem est une solution unique dédiée aux études précliniques de pharmacologie de sécurité. Il propose plus de 160 modules et applications pour couvrir les différents montages expérimentaux dans les domaines clés, y compris les évaluations cardiovasculaires, respiratoires et du SNC. NOTOCORD-hem permet l'acquisition et l'analyse en temps réel de paramètres cruciaux, ainsi que la capture vidéo en continu, et s'adapte aux méthodologies de collecte de données les plus couramment utilisées, y compris la télémétrie. De grandes sociétés pharmaceutiques telles que Janssen et Merck font confiance à NOTOCORD-hem pour leurs études pharmacologiques de sécurité, qu'elles soient ou non conformes aux BPL. Cette confiance souligne le rôle essentiel que joue cette solution dans la recherche préclinique mondiale et sa contribution à l'obtention de résultats fiables et transposables.
Capacités essentielles de NOTOCORD-hem™
NOTOCORD-hem possède des caractéristiques uniques qui en font la solution ultime pour l'acquisition de données dans les études précliniques de pharmacologie de sécurité. Collectivement, ces caractéristiques font de cette plateforme une solution autonome qui couvre de vastes domaines expérimentaux dans le cadre de la pharmacologie de sécurité.
Compatibilité globale
NOTOCORD-hem offre une compatibilité matérielle robuste, ce qui lui permet de s'intégrer de manière transparente à l'infrastructure de laboratoire et aux plans d'expérience existants. Le matériel couramment utilisé et pris en charge par NOTOCORD-hem est le suivant :
- Télémétrie DSI PhysioTel
- Télémétrie stellaire
- Traduction des données Carte A/D
- Primetech iPrecio Pompes à perfusion double
- Pléthysmographie EMMS
- Caméras vidéo numériques HD
Une interface utilisateur simple permet aux chercheurs d'établir facilement des flux de travail d'acquisition et d'analyse complexes(Fig. 1). Cela permet de minimiser les temps d'installation et d'arrêt, et une fois qu'un flux de travail approprié a été établi, les capacités automatisées garantissent qu'il est exécuté de manière cohérente dans différentes cohortes et études, améliorant ainsi la précision et la reproductibilité.
Figure 1. L'interface conviviale de NOTOCORD-hempermet aux chercheurs de configurer facilement des flux de travail expérimentaux complexes.
Analyse et visualisation en temps réel
Les modules d'analyse de NOTOCORD-hem fournissent aux chercheurs des informations en temps réel sur l'acquisition des données, qu'ils peuvent visualiser grâce à une interface simple. Associés à la synchronisation de plusieurs canaux de sortie, ils permettent de comprendre en temps réel les résultats expérimentaux, ce qui est crucial pour établir de nouveaux protocoles et décider si les expériences doivent être interrompues prématurément.
Fiabilité élevée et intégrité des données
Nous avons conçu NOTOCORD-hem pour soutenir la recherche à un stade précoce et les applications BPL, en garantissant la conformité avec les exigences en matière d'acquisition de données et de protection de la vie privée. NOTOCORD-hem est entièrement conforme aux exigences du 21 CFR Part 11. L'identification des utilisateurs est gérée par Windows Group Policy et Active Directory. La traçabilité est assurée par une piste d'audit électronique, et chaque action est automatiquement enregistrée et ne peut être modifiée. Toutes les actions administratives sont enregistrées et les modifications sont consignées dans le journal des événements de Windows.
Flexible et évolutif
NOTOCORD-hem est une solution complète qui élimine le coût de l'approvisionnement auprès de multiples tiers. Elle convient aussi bien aux petits laboratoires qu'aux grandes entreprises pharmaceutiques qui mènent des études sur plusieurs sites. La solution s'adapte facilement au rythme des premières recherches, car les protocoles évoluent rapidement, tout en fournissant une plateforme robuste pour l'exécution de protocoles établis sans variation.
Comment NOTOCORD-hem™ donne du pouvoir aux chercheurs
NOTOCORD-hem permet aux chercheurs et aux organisations de réaliser des études de pharmacologie de sécurité à petite et à grande échelle de manière efficace en termes de temps et de coûts.
Gain de temps
NOTOCORD-hem permet aux chercheurs de collecter et de traiter de grandes quantités de données, avec des macros Microsoft Excel pour l'exportation et l'établissement de rapports automatisés. Son interface intuitive minimise la nécessité d'une formation approfondie du personnel et permet une mise en œuvre plus rapide.
Réduction des coûts
La plateforme offre plus de 160 modules et applications pour assurer une couverture complète des montages expérimentaux, réduisant ainsi la nécessité de trouver des solutions auprès de multiples fournisseurs tiers. Les compatibilités matérielles éliminent la nécessité d'achats coûteux, ce qui permet aux chercheurs de travailler avec ce qu'ils ont.
Précision
Les flux de travail automatisés garantissent la reproductibilité et la précision, ce qui permet aux chercheurs d'être plus confiants dans leurs décisions et, en fin de compte, d'améliorer la transposabilité des essais cliniques.
Confiance
Les plus grandes entreprises pharmaceutiques du monde font confiance à NOTOCORD-hem pour leurs flux d'acquisition de données BPL.
Conclusion
NOTOCORD-hem™ supprime la complexité de la pharmacologie de sécurité préclinique en unifiant l'acquisition, l'analyse et le reporting des données au sein d'une seule et même plateforme. Elle permet aux chercheurs d'obtenir des résultats plus rapides et plus précis grâce à l'acquisition et à l'analyse transparentes des données, auxquelles font confiance les acteurs les plus éminents de l'industrie pharmaceutique. NOTOCORD-hem™ est la solution autonome ultime pour l'environnement compétitif de découverte de médicaments d'aujourd'hui, permettant aux chercheurs et aux organisations de réaliser des économies de coûts et de temps sans aucun compromis.
Contactez l'un de nos experts dès aujourd'hui pour savoir comment NOTOCORD-hem™ peut soutenir vos études précliniques de pharmacologie de sécurité, quelle qu'en soit l'échelle ou la complexité.
Références
2. Sertkaya A, Beleche T, Jessup A, Sommers BD. Costs of Drug Development and Research and Development Intensity in the US, 2000-2018 (Coûts de développement des médicaments et intensité de la recherche et du développement aux États-Unis, 2000-2018). JAMA Netw Open. 2024;7(6):e2415445. doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.15445
