Comme Bez des Happy Mondays, le fichier Define-XML peut sembler déroutant, mais sans lui, le paquet SEND n'est tout simplement pas complet, et il est de plus en plus difficile d'ignorer sa valeur.
La conformité avec le SEND est cruciale, mais l'exactitude est primordiale. Un ensemble de données parfaitement formaté ne signifie pas grand-chose si les valeurs ne reflètent pas les données réelles de l'étude.
SEND fonctionne bien pour l'examen d'une seule étude, mais la variabilité entre les ensembles de données limite sa valeur pour l'analyse des études croisées, ce que le récent article du JPMA explore avec force détails.
Du TRC au CDISC CORE, le message est clair : la qualité des ensembles de données SEND fait l'objet d'un examen minutieux et la conformité passe de l'interprétation à l'automatisation.
Les critères de rejet technique de la FDA étant désormais applicables, pour éviter le rejet automatisé d'un ensemble de données SEND, il faut d'abord comprendre les règles et les appliquer correctement.
La flexibilité de SEND est à la fois sa force et son défi ; la vérification révèle que si la qualité s'améliore, la cohérence reste essentielle pour que les données normalisées soient réellement utilisables.
