Blog sur les soumissions réglementaires

Bien qu'il s'agisse d'une norme, la flexibilité du SEND signifie que chacun l'applique légèrement différemment, ce qui en fait une "norme subjective" dans la pratique.

Dans un monde numérique où la rapidité est attendue, SEND prend encore du temps, car la qualité, la conformité et l'interprétation subjective exigent plus qu'une simple pression sur "convertir".

SEND imite parfois des données déclarées plutôt que des données collectées - comme le bruit de l'obturateur d'un appareil photo numérique imite le son réel - ce qui soulève la question de savoir si ces "skeuomorphes" ont leur place dans nos ensembles de données ou non.

Le mois de mars 2021 a été très important pour SEND - avec l'application par la FDA des critères de rejet technique, la publication de nouvelles orientations et la publication par le CDISC de mises à jour.

La mention "pris en charge mais pas obligatoire" n'est pas seulement un statut, c'est un avertissement. Il est temps de se préparer à SENDIG-DART v1.1 avant qu'il ne devienne obligatoire.

L'avis surprise de la FDA dans le registre fédéral fait de SENDIG-DART un médicament officiellement accepté et obligatoire à partir de mars 2023. Pour ceux d'entre nous qui l'ont défendu, il s'agit d'une étape très attendue et passionnante.