Il est important de tenir compte des lignes directrices SEND tout au long du processus, et pas seulement avant la soumission, afin d'éviter des surprises coûteuses.
Cette session abordera les possibilités d'utilisation des données au-delà des soumissions, en particulier dans le domaine de la construction de groupes de contrôle virtuels.
Bien qu'il existe d'excellentes ressources libres, dans le monde non clinique, nous préférons des outils entièrement disponibles dans le commerce, soutenus et validés par des fournisseurs de confiance dans ce domaine.
Mise en œuvre d'évaluations de mutagénicité (Q)SAR pilotées par un protocole pour les impuretés pharmaceutiques.
Marc Ellison, directeur des solutions réglementaires, examine de plus près les réactions de la FDA à la nouvelle norme CDISC : Dataset-JSON v1.1 en remplacement des fichiers XPT.
Instem est un partenaire contribuant au consortium VICT3R, une initiative collaborative explorant l'utilisation de groupes de contrôle virtuels (VCG) dans les études toxicologiques.
