規制当局への提出ブログ

このホワイトペーパーでは、品質保証の基本原理と、現代の実験室環境においてデータの完全性、コンプライアンス、および業務の卓越性を維持するために強力なQAシステムが不可欠である理由について説明します。

本ホワイトペーパーでは、SEND準拠のデータ管理が、前臨床薬物安全性試験における動物使用を大幅に削減する可能性を秘めた革新的な手法である仮想対照群（VCG）の開発をいかに可能にしているかを考察する。

高額なサプライズを防ぐためには、提出前だけでなく、プロセス全体を通してSENDガイドラインを考慮することが重要である。

本セッションでは、特に仮想対照群を構築する領域において、投稿以外のデータ活用の機会について議論する。